Approvato anche per altri tipi di artrite infiammatoria
Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilare di Enbrel (etanercept) , è stato approvato dalla FDA il 30 agosto 2016 per trattare le stesse indicazioni per cui Enbrel è stato originariamente approvato. Enbrel è stato il primo farmaco biologico approvato per l'artrite reumatoide e alcuni altri tipi infiammatori di artrite nel 1998.
Un biosimilare è un prodotto biologico che è molto simile al prodotto biologico originale approvato dalla FDA (noto come prodotto di riferimento) e non mostra differenze clinicamente significative dal prodotto di riferimento per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Ci possono essere piccole differenze negli ingredienti clinicamente inattivi. Gli ingredienti inattivi in Erelzi includono citrato di sodio, saccarosio, sodio cloruro, lisina e acido citrico.
Erelzi è prodotto da Sandoz, la società che ha ottenuto il primo biosimilare approvato dalla FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - un biosimilare al booster dei globuli bianchi Neupogen (filgrastim). Il primo biosimilare per i tipi infiammatori di artrite era Inflectra (infliximab-dyyb) che è il biosimilare di Remicade (infliximab) . L'approvazione di Erelzi è arrivata sulla scia di una raccomandazione unanime 20-0 da parte del comitato consultivo per l'artrite della FDA di approvare il farmaco per tutte le indicazioni del suo farmaco di riferimento.
indicazioni
Erelzi è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per:
- artrite reumatoide
- artrite psoriasica
- spondilite anchilosante
- psoriasi a placche
- artrite giovanile idiopatica , poliarticolare, nei bambini di 2 anni o più
Dosaggio e somministrazione
Erelzi viene somministrato per iniezione sottocutanea. È disponibile in soluzione da 25 mg / 0,5 ml e 50 mg / ml in siringa preriempita monodose. Erelzi arriva anche in una soluzione da 50 mg / ml in una penna Sensoread precompilata.
La dose raccomandata per le persone con artrite reumatoide o artrite psoriasica è di 50 mg una volta alla settimana, con o senza metotrexato .
La dose raccomandata per le persone con spondilite anchilosante è di 50 mg una volta alla settimana. Per la psoriasi a placche adulta, la dose raccomandata di Erelzi è di 50 mg due volte a settimana per 3 mesi, seguita da 50 mg a settimana. La dose per l'artrite idiopatica giovanile si basa sul peso - per i bambini che pesano più di 63 kg, la dose è di 0,8 mg / kg alla settimana con una dose massima di 50 mg alla settimana.
Effetti collaterali
Come con qualsiasi farmaco, ci sono effetti collaterali ed eventi avversi associati a Erelzi. Gli eventi avversi più comuni associati a etanercept sono le infezioni e le reazioni al sito di iniezione . Sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli eventi avversi più gravi associati a etanercept hanno incluso infezioni, problemi neurologici, insufficienza cardiaca congestizia ed eventi ematologici (cioè disturbi del sangue).
Controindicazioni
Erelzi non dovrebbe essere somministrato a nessuno con sepsi .
Avvertenze
Esistono importanti avvertenze e precauzioni associate all'uso di Erelzi che non dovrebbero essere ignorate:
- Erelzi non deve essere avviato durante un'infezione attiva. Se durante il trattamento si sviluppa un'infezione attiva, potrebbe essere necessario interrompere Erelzi.
- Nelle persone che viaggiano o vivono in regioni in cui le micosi sono endemiche, se si sviluppa una grave malattia sistemica durante il trattamento con Erelzi, deve essere presa in considerazione la terapia antimicotica.
- La malattia demielinizzante può svilupparsi durante il trattamento con Erelzi.
- I casi di linfoma si sono verificati in persone trattate con antagonisti del TNF.
- Può insorgere un'insufficienza cardiaca congestizia, sia di nuova insorgenza che di peggioramento.
- Le persone con sintomi di pancitopenia o anemia aplastica devono consultare un medico e considerare l'interruzione di Erelzi.
- Le persone con una storia di epatite B dovrebbero essere monitorate per la riattivazione mentre sono trattate con Erelzi e diversi mesi dopo.
- Anafilassi o gravi reazioni allergiche possono verificarsi durante il trattamento con Erelzi.
- Può svilupparsi una sindrome simile al lupus o epatite autoimmune. Se si verifica uno dei due casi, Erelzi deve essere fermato.
Interazioni farmacologiche
Non sono stati condotti studi per quanto riguarda le interazioni farmacologiche specifiche con etanercept. Da altri studi è stato stabilito che le persone trattate con etanercept dovrebbero EVITARE:
- vaccini vivi
- uso concomitante di altri farmaci biologici
- uso concomitante di Cytoxan (ciclofosfamide)
- uso concomitante di azulfidina (sulfasalazina)
La linea di fondo
L'obiettivo dichiarato per lo sviluppo di biosimilari è offrire ai pazienti e ai medici più opzioni di trattamento a un costo accessibile, notevolmente inferiore al costo dei farmaci di riferimento. Mentre suona bene in prima lettura, ci sono chiaramente preoccupazioni che sono venute alla luce. L'enorme preoccupazione è ancora se i biosimilari siano "equivalenti" ai loro farmaci di riferimento. I biosimilari sono stati definiti "molto simili" ma equivalgono a quelli equivalenti? Questa domanda è stata soddisfatta in modo soddisfacente? La danza attorno alla terminologia lascia molti a disagio ancora.
A partire dal 2016, il punto di prezzo non è stato ancora annunciato. Quindi, dobbiamo aspettare di vedere esattamente come "più conveniente" si traduce in veri dollari. Potresti pensare di controllare come Inflectra, il biosimilare Remicade approvato ad aprile 2016, si è comportato in termini di costi ed efficacia. A partire dal 2016, non è stato lanciato negli Stati Uniti.
Per aggiungere confusione, ci sono casi giudiziari su questioni relative ai brevetti. Mentre i biosimilari potrebbero diventare una vera opzione in futuro, per ora sembra pieno di problemi. Parlate con il vostro medico se è la scelta giusta per voi.
> Fonte:
> Erelzi. Guida completa alla prescrizione di informazioni e farmaci . Sandoz, Inc. Revised 08/2016.