I biosimilari hanno un posto, ma non sono equivalenti ai biologici
Cos'è un biologico?
Un biologico è un tipo di farmaco che viene creato all'interno di una cellula vivente. Gli scienziati creano farmaci biologici modificando il DNA all'interno di determinate cellule. Le celle vengono cambiate in modo che siano programmate per replicarsi indefinitamente. Una volta che le cellule sono in grado di replicarsi, vengono anche modificate in modo che siano programmate per creare l'anticorpo che gli scienziati desiderano.
Nel caso di alcuni farmaci biologici usati per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) , gli anticorpi creati sono quelli che funzionano contro il fattore di necrosi tumorale (TNF) .
I farmaci biologici usati per trattare le IBD sono Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ed Entyvio (vedolizumab) . Tutti questi farmaci biologici sono chiamati prodotti innovativi e sono prodotti solo dalle aziende che li hanno sviluppati. I prodotti innovativi, nell'industria farmaceutica, sono nuovi prodotti che non sono disponibili da un'altra società e possono essere sotto brevetto. Sono creati in un ambiente controllato e ingegnerizzato, che è molto diverso dai farmaci derivati da sostanze chimiche.
Alcuni dei farmaci biologici creati per IBD sono gli inibitori del TNF. Le persone con IBD hanno spesso livelli più alti di TNF nei loro corpi rispetto alle persone senza IBD, motivo per cui si pensa che il TNF faccia parte del motivo per cui l'infiammazione associata all'IBD continua e colpisce il tratto digestivo.
I farmaci anti-TNF agiscono bloccando il TNF e impedendo che causi infiammazione. Entyvio è un antagonista dell'integrina α4β7 che funziona bloccando i globuli bianchi, che si ritiene contribuiscano all'infiammazione, dall'attaccarsi all'interno del tubo digerente.
I farmaci biologici sono usati per trattare più condizioni di IBD, sono anche usati per trattare altre malattie autoimmuni o immuno-mediate come l'artrite reumatoide, la psoriasi, la spondilite anchilosante e l'idrogenenite suppurativa.
I biosimilari sono come i generici?
I biosimilari sono spesso descritti come "generici" di farmaci biologici. Tuttavia, questo non è un modo preciso per descrivere un biosimilare. Quando andiamo in un drugstore, spesso abbiamo la scelta di acquistare il nome-marca di un farmaco e un farmaco bioequivalente - un generico. Se guardi la confezione su entrambi i farmaci, vedrai che gli ingredienti attivi sono gli stessi.
Affinché un'azienda possa commercializzare un generico, la FDA deve convenire che il generico sia intercambiabile con il prodotto innovativo. Ciò non significa che un generico sia esattamente lo stesso, comunque. Potrebbero ancora esserci differenze negli ingredienti inattivi, ma l'ingrediente attivo è, secondo la FDA, lo stesso.
Un biosimilare è autorizzato dalla FDA e deve essere lo stesso di un biologico nel suo:
- Meccanismo di azione
- Via di somministrazione (come infusione o iniezione)
- Dosaggio
- Forza
Un biosimilare non è equivalente a un biologico, tuttavia, e sono consentite alcune differenze. La progettazione e la creazione di un farmaco biologico sono abbastanza complicate da rendere un biosimilare non esattamente lo stesso di un biologico. Poiché non disponiamo ancora di molti dati scientifici, gli esperti sono in disaccordo sul fatto che un biosimilare funzioni esattamente allo stesso modo del biologico.
Durante una conferenza su Janssen sulla scienza alla base dei biologi, Michael Yang, Presidente di Immunology di Janssen Biotech, ha affermato che "i biologi sono proteine viventi e le proteine viventi non possono essere copiate". Poiché un prodotto biologico viene coltivato all'interno di un tipo specifico di cellula, non è qualcosa che può essere ricreato. Un biosimilare sarà diverso da un biologico, nello stesso modo in cui, come spiega Yang, una quercia è diversa da un'altra, anche se entrambe sono classificate come querce.
Cosa possono fare i pazienti con IBD?
Con l'arrivo sul mercato di altri prodotti biosimilari, ci saranno più scelte di farmaci disponibili per le persone affette da morbo di Crohn e colite ulcerosa.
I pazienti che ricevono farmaci biologici o farmaci biosimilari devono familiarizzarsi con le leggi nel loro stato in materia di biologia e biosimilari.
Prima di ricevere un'infusione in un centro di infusione o in un ospedale, i pazienti possono anche chiedere di assicurarsi che stiano ricevendo il farmaco esatto che il loro medico ha prescritto, "come scritto". Un biosimilare dovrebbe avere un marchio diverso da quello biologico, quindi leggere l'etichetta sul farmaco è importante. Se il tuo stato non ha una legge, o la legge non è abbastanza forte, contatta i rappresentanti locali per assicurarti che conoscano le tue opinioni, come un paziente interessato da queste leggi.
Fonte:
Cauchi R. "Leggi e leggi statali relative ai farmaci biologici e sostituzione dei biosimilari". Conferenza nazionale dei legislatori statali. 4 gennaio 2016.
US Food and Drug Administration. "Informazioni per i consumatori (biosimilari)." FDA.gov. 27 agosto 2015.