Inflectra - Remicade Biosimilar Approved per l'artrite reumatoide

by Carol Eustice; Recensito da Grant Hughes, MD

Approvato anche per l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante e altro

Panoramica

Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimilare di Remicade (infliximab), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti il 5 aprile 2016. Secondo la FDA, "Un prodotto biosimilare è un prodotto biologico approvato dimostrando che è molto simile a un prodotto biologico approvato dalla FDA, noto come prodotto di riferimento, e non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto di riferimento.

Solo piccole differenze nelle componenti clinicamente inattive sono consentite nei prodotti biosimilari. "Remicade, un bloccante del TNF prodotto da Janssen Biotech, Inc., è il farmaco di riferimento per Inflectra.

Inflectra è prodotto da Celltrion, Inc (con sede a Yeonsu-gu, Incheon, Repubblica di Corea) per Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra è il secondo biosimilare approvato negli Stati Uniti dalla FDA. Il primo, Zarxio, è stato approvato il 6 marzo 2015 per indicazioni specifiche relative al cancro.

indicazioni

Inflectra è approvato e può essere prescritto per:

pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
pazienti con spondilite anchilosante attiva.
pazienti con artrite psoriasica attiva.
pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave.
pazienti adulti o bambini di età pari o superiore a 6 anni con malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva che presentavano una risposta inadeguata al trattamento convenzionale.

adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Per l'artrite reumatoide, Inflectra è usato per ridurre i segni e i sintomi associati alla malattia, inibire la progressione del danno articolare e migliorare la funzione fisica. Nei pazienti con spondilite anchilosante, Inflectra è indicato per ridurre segni e sintomi.

Nell'artrite psoriasica, Inflectra può essere prescritto per ridurre segni e sintomi di artrite attiva, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica.

Dosaggio e somministrazione

Per l'artrite reumatoide, Inflectra è somministrato come infusione endovenosa (somministrata per un periodo di almeno 2 ore) alla dose di 3 mg / kg somministrata a 0, 2 e 6 settimane. Successivamente, una dose di mantenimento di 3 mg / kg viene somministrata ogni 8 settimane. I pazienti trattati con Inflectra per l'artrite reumatoide devono assumere anche metotrexato . I pazienti che hanno una risposta inadeguata al suddetto dosaggio possono avere la dose aggiustata fino a 10 mg / kg o l'intervallo tra le dosi può essere ridotto a 4 settimane. Le regolazioni possono aumentare il rischio di reazioni avverse.

Per la spondilite anchilosante, la dose raccomandata è di 5 mg / kg come infusione endovenosa a 0, 2 e 6 settimane, seguita da una dose di mantenimento di 5 mg / kg ogni 6 settimane. La dose raccomandata è anche di 5 mg / kg a 0, 2 e 6 settimane per l'artrite psoriasica, ma la dose di mantenimento di 5 mg / kg viene somministrata ogni 8 settimane. Per l'artrite psoriasica, può essere usato con o senza metotrexato.

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più comuni, basate su studi clinici sui prodotti di infliximab, comprendono infezioni (tratto respiratorio superiore, sinusite e faringite), reazioni correlate all'infusione (respiro corto, arrossamento, eruzione cutanea), mal di testa e dolore addominale.

Controindicazioni

Inflectra, a dosi superiori a 5 mg / kg, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa. Inoltre, Inflectra non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità grave a Remicade (infliximab). Inflectra non deve essere somministrato a soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente inattivo nel farmaco o alle proteine murine (roditori).

Avvertenze

Sono stati stabiliti alcuni avvertimenti e precauzioni per garantire l'uso sicuro di Inflectra. Questi avvertimenti includono:

Rischio di sviluppare infezioni gravi - Inflectra non deve essere somministrato durante un'infezione attiva. Inoltre, se si sviluppa un'infezione durante l'uso di Inflectra, deve essere monitorata attentamente e se diventa grave, Inflectra deve essere fermato. Infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano più severamente o frequentemente in pazienti con sistema immunitario indebolito) sono state riportate in pazienti trattati con bloccanti del TNF. Inoltre, la riattivazione della tubercolosi o nuove infezioni da tubercolosi si sono verificate con l'uso di prodotti infliximab.

Infezioni fungine invasive - Se un paziente sviluppa una malattia sistemica durante l'uso di Inflectra, la terapia antimicotica deve essere presa in considerazione per coloro che vivono in regioni in cui le condizioni fungine sono endemiche.
Neoplasie maligne - L'incidenza di neoplasie maligne, compreso il linfoma, è risultata maggiore nei pazienti trattati con bloccanti del TNF rispetto ai controlli. Il rischio / beneficio dell'uso di Inflectra deve essere valutato, specialmente in pazienti con determinati fattori nella loro storia clinica.
Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) - I pazienti devono essere testati per il virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con Inflectra. I portatori di HBV devono essere monitorati durante e per diversi mesi dopo l'uso di Inflectra. Se si verifica la riattivazione dell'HBV, deve essere interrotto il trattamento con Inflectra e avviato il trattamento anti-virale.
Epatotossicità: possono verificarsi rare reazioni epatiche gravi. Alcuni possono essere potenzialmente fatali o richiedere il trapianto di fegato. Con lo sviluppo di ittero o enzimi epatici significativamente elevati, Inflectra deve essere sospeso.
Insufficienza cardiaca - Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca esistente possono verificarsi con l'uso di Inflectra.
Citopenie - Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di cellule del sangue con l'uso di Inflectra. I pazienti devono consultare un medico se i sintomi si sviluppano.
Ipersensibilità - Si possono sviluppare reazioni gravi all'infusione, incluse reazioni anafilattiche o di malattia simile a siero.
Malattia demielinizzante - Con l'uso di Inflectra può verificarsi una nuova insorgenza o un peggioramento della malattia demielinizzante esistente.
Sindrome lupus-simile - Una sindrome associata a sintomi simili al lupus può svilupparsi con l'uso di Inflectra. Il farmaco deve essere sospeso se la sindrome si sviluppa.
Vaccini vivi o agenti infettivi terapeutici - Nessuno dei due deve essere somministrato con Inflectra. I bambini dovrebbero essere aggiornati su tutti i vaccini prima di iniziare Inflectra. Se un bambino è stato esposto in utero a Inflectra o infliximab, deve trascorrere almeno un periodo di attesa di 6 mesi dopo la nascita prima che venga somministrato un vaccino vivo.

Inflectra trasporta un avviso scatola nera per quanto riguarda il maggiore rischio di gravi infezioni e linfoma, nonché una direttiva per testare la tubercolosi latente prima di iniziare il farmaco.

Interazioni farmacologiche

La combinazione di Inflectra con anakinra o Orencia (abatacept) non è raccomandata. L'uso di Actemra (tocilizumab) con Inflectra deve essere evitato a causa del potenziale aumento dell'immunosoppressione e dell'aumento del rischio di infezione. Inflectra non deve essere combinato con altri farmaci biologici .

La linea di fondo

I biosimilari sono in sviluppo da anni per l'artrite reumatoide. Avere il primo biosimilare alla fine approvato dalla FDA è un grosso problema. Dal punto di vista del paziente, i biosimilari offrono ancora più opzioni di trattamento (è una buona cosa!) E il prezzo dovrebbe essere comparativamente inferiore rispetto ai farmaci biologici originali (questa è un'altra buona cosa!). Eppure, non arriva senza un po 'di polemiche. C'è stata preoccupazione espressa da alcune persone sul fatto che i biosimilari saranno veramente equivalenti. Pensate generici contro farmaci orali di marca - sono ugualmente efficaci? Questo è stato dibattuto per decenni. La FDA afferma che "i pazienti e gli operatori sanitari saranno in grado di fare affidamento sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto biosimilare o intercambiabile, proprio come farebbero con il prodotto di riferimento". Infatti, un farmaco biosimilare è approvato sulla base di prove che è "molto simile" al farmaco di riferimento. È molto simile a un equivalente?

C'è ancora un'altra categoria, che la FDA chiama un farmaco intercambiabile. Secondo la FDA, "Un prodotto biologico intercambiabile è biosimilare rispetto a un prodotto di riferimento approvato dalla FDA e soddisfa ulteriori standard per l'intercambiabilità. Un prodotto biologico intercambiabile può essere sostituito per il prodotto di riferimento da un farmacista senza l'intervento del medico che ha prescritto il prodotto di riferimento. "

Forse è un po 'di confusione in questa fase. Come sempre, il nostro consiglio è di discutere i biosimilari con il proprio medico o il reumatologo. È anche importante per te familiarizzare con la risposta della comunità di reumatologia riguardo all'approvazione di Inflectra e dei futuri biosimilari. Leggi questa dichiarazione di Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presidente dell'American College of Rheumatology.

> Fonti:

_{Inflectra Prescribing Information.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{La FDA approva Inflectra, un biosimilare di Remicade.} _2016/04/05. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Informazioni sui biosimilari.} _FDA. _{Aggiornato il 2/22/2016.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{La FDA approva il primo prodotto biosimilare Zarxio.} _FDA. _2015/03/06. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}