Lo studio quantifica l'accuratezza del mondo reale dei saggi di test HIV approvati
Poiché gli Stati Uniti mirano ad aumentare l' identificazione precoce e il trattamento delle persone con HIV, è stata posta maggiore attenzione alla determinazione dell'accuratezza dei test HIV in contesti reali, non solo per ridurre al minimo il numero di risultati di test HIV falsi positivi e falsi negativi ma per identificare meglio gli individui durante le prime fasi (acute) dell'infezione quando il rischio di trasmissione è particolarmente alto.
Per quantificarlo, i ricercatori dell'Università della California, San Francisco, hanno condotto una revisione di oltre 21.000 test dell'HIV tra gli anni 2003 e 2008 in alcune delle popolazioni a prevalenza più elevata della città. Di quattro tipi di test utilizzati durante questo periodo - da test anticorpali di prima generazione a test orali rapidi con licenza recente - 761 persone sono state diagnosticate con HIV (prevalenza del 3,6%), mentre 58 sono state identificate durante un'infezione acuta.
Lo studio mirava anche a confrontare l'accuratezza dei test più recenti, inclusi test di antigene / anticorpi combinati di 4a generazione, testando nuovamente il sangue dei 58 individui precedentemente diagnosticati con infezione acuta.
L'accuratezza è stata misurata sia in termini di sensibilità (la percentuale di risultati del test che sono giustamente positivi) che di specificità (la percentuale di risultati del test che sono correttamente negativi).
| Tipo di test | Marca | Sensibilità da 21.234 test | Specificità da 21.234 test | Sensibilità per l'infezione acuta da 58 test |
| Test degli anticorpi di prima generazione (sangue) | Vironostika HIV-1 Microelisa | 92,3% | 100% | 0% |
| Test degli anticorpi di 3a generazione (sangue) | Sistemi genetici HIV-1/2 | 96,2% | 100% | 34,5% |
| Test anticorpale rapido di 3a generazione (sangue) | OraQuick Advance | 91,9% | 100% | 5,2% |
| Test anticorpale rapido di 3a generazione (saliva) | OraQuick Advance | 86,6% | 99,9% | - |
| Test anticorpale rapido di 3a generazione (sangue) | Uni-oro Recombigen | - | - | 25,9% |
| Test anticorpale rapido di 3a generazione (sangue) | Multispot HIV 1/2 | - | - | 19,0% |
| Test anticorpale rapido di 3a generazione (sangue) | Clearview Stat Pak | - | - | 5,2% |
| Test di antigene / anticorpo di combinazione rapida di 4a generazione, (sangue) | Determinazione della combinazione HIV 1/2 Ag / Ab | - | - | 54,4% |
| Test di antigene / anticorpo di combinazione di laboratorio di quarta generazione (laboratorio) | ARCHITETTO HIV Ag / Ab Combo | - | - | 87,3% |
Cosa ci dice tutto questo?
In primo luogo, dal punto di vista della specificità, i dati hanno confermato che l'incidenza dei falsi positivi rimane estremamente bassa, anche con i test di generazione precedenti.
Per contratto, il tasso di falsi negativi variava considerevolmente, con il test rapido Rapid di OraQuick Advance che si è rivelato il peggiore, con poco più di uno su 15 pazienti che ricevevano un risultato falso negativo.
La figura è peggiorata solo quando si riprova il sangue dalle infezioni in fase acuta. Dei 58 campioni testati, i test rapidi di 3a generazione hanno ottenuto una sensibilità solo del 5,2% al 25,9%, il che significa che la maggior parte di tali infezioni sarebbe mancata utilizzando queste tecnologie rapide basate su anticorpi.
Anche la quarta generazione Determina il test rapido antigene / anticorpo in grado di identificare solo la metà delle infezioni acute, nonostante abbia una sensibilità stimata del 96,6% e una specificità del 100%. Secondo i ricercatori della UCSF, la Determine ha funzionato meglio durante l'infezione acuta quando la carica virale del paziente era superiore a 500.000 copie / ml.
Non sorprende che l' antigene di combinazione / anticorpo combinato ARCHITECT basato sul laboratorio abbia eseguito il migliore dei test possibili. Con una specificità stimata tra il 99,1% e una specificità del 100%, i test sono stati in grado di identificare quasi il 90% delle infezioni acute.
Che cosa significa questo per me?
In termini di selezione dei test e prestazioni, le seguenti conclusioni possono essere ragionevolmente tratte:
- I test HIV commerciali, da banco, hanno un rendimento inferiore nel complesso, non solo in termini di rilevamento di infezioni acute, ma anche di un tasso di falsi negativi del 7% .
- Gli antigeni HIV / anticorpi combinati sono molto più accurati dei tradizionali saggi basati sugli anticorpi, in particolare durante la fase acuta dell'infezione.
- I test di laboratorio superano ancora i test dell'HIV sul posto, point-of-care, soprattutto nei casi di recente esposizione all'HIV.
Detto questo, alti livelli di sensibilità sono solo una parte del motivo per cui alcuni test sono preferiti rispetto ad altri.
Ad esempio, un numero significativo di persone non riesce a tornare per i risultati HIV dopo il test. La capacità, quindi, di restituire i risultati dei test entro 20-30 minuti rende il test rapido ideale, soprattutto se consente alle cliniche di collegare immediatamente una persona alla cura.
Allo stesso modo, le persone con problemi di riservatezza o paure riguardo allo stigma dell'HIV possono essere meglio servite prendendo un test rapido in casa ( nella foto ).
Anche se ci sono pochi dati per valutare il numero effettivo di persone collegate all'assistenza dopo aver ricevuto un risultato positivo a domicilio, si presume che tali test forniscano un punto di accesso a molti che potrebbero altrimenti evitare centri di test o impostazioni cliniche.
Fonte:
Pilcher, D .; Louie, B; Facente, S .; et al. "Esecuzione di rapide Point-of-Care e test di laboratorio per l'infezione da HIV acuta e accertata a San Francisco". PLOS | One. 12 dicembre 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
US Food and Drug Administration (FDA). "Il primo kit HIV per uso domiciliare rapido è stato approvato per l'autotest". Informazioni sulla salute dei consumatori della FDA. Silver Spring, Maryland; Luglio 2012; documento: UCM311690.