Nonostante alti livelli di sensibilità, i falsi negativi pongono preoccupazioni
Nel luglio 2012, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione al test HIV In-Home di OraQuick , fornendo ai consumatori il primo test HIV orale da banco in grado di fornire risultati riservati in soli 20 minuti. L'approvazione della FDA è stata accolta con favore da molte organizzazioni basate sulla comunità, che hanno a lungo citato i benefici dei test in-house in un momento in cui il 20% degli 1,2 milioni di americani infettati dall'HIV sono completamente inconsapevoli del loro status.
Primo fra gli argomenti a sostegno dei test in casa:
- Molte cliniche pubbliche negli Stati Uniti sono a corto di personale o sovraccaricate, causando la perdita di coloro che potrebbero volere o necessitare di test. I test in casa possono aiutare a superare questo ostacolo, fornendo ai soggetti più a rischio maggiore senso di autonomia, controllo e riservatezza .
- Nella loro approvazione del prodotto, la FDA ha dichiarato che i test a domicilio "contribuiranno in modo misurabile ... aiutando più persone infette a prendere coscienza del loro stato di HIV e riducendo così la trasmissione dell'HIV".
- Una hotline di 24 ore con personale qualificato contribuirà a garantire che il prodotto sia utilizzato correttamente; che gli utenti comprendano i limiti del test (incluso il cosiddetto periodo finestra ) e che quelli che ricevono un risultato positivo vengano indirizzati a una clinica o a un ambulatorio vicini.
A settembre 2013, i produttori di OraQuick hanno riferito che "più di 200.000 individui ora conoscono il loro stato di HIV" come risultato del prodotto, con gli analisti del settore che prevedono un aumento delle vendite con l'aumentare della consapevolezza dei consumatori.
Tuttavia, nonostante gli evidenti benefici dei test, una serie di studi ha messo in luce preoccupazioni sulla strategia interna, mettendo in dubbio l'accuratezza del mondo reale del prodotto e il suo impatto sull'assistenza ai pazienti e sui comportamenti a rischio.
Quanto sono accurati i test HIV in casa?
Secondo il rapporto della FDA, il Rapid In-Home Test di OraQuick non è solo sicuro e facile da usare, ma offre una sensibilità e una specificità di circa il 95% - leggermente inferiore al 99,3% e 99,8% visto con il punto- di- kit di cura utilizzati da medici e cliniche.
Tuttavia, a differenza dei test point-of-care, la versione interna è nota per avere un tasso di falsi negativi di circa il 7%, il che significa che un test su 12 fornirà un "segno tutto chiaro" non corretto. Sebbene ciò non pregiudichi necessariamente la redditività del prodotto, mette in discussione l'accuratezza dei test nel mondo reale data la probabilità di un uso improprio del prodotto e / o di un test HIV precoce.
Uno studio condotto nel 2013 dall'Università della California, a San Francisco, ha concluso che test rapidi orali di quarta generazione come OraQuick sono stati in grado di identificare correttamente l'86% dei casi HIV-positivi, significativamente meno di quanto osservato negli studi clinici. Ancora più preoccupante era il fatto che il prodotto aveva solo il 54% di precisione nel confermare il sierostato durante la fase acuta (precoce) dell'infezione .
Con la crescente evidenza che l'intervento al momento dell'infezione acuta può ridurre lo sviluppo di giacimenti latenti in cui l'HIV è noto per nascondersi (o "persistere") per decenni, la necessità di test con alti gradi di sensibilità è diventata un imperativo, in particolare nella luce della richiesta di test e trattamenti universali sia a livello nazionale che globale .
Mentre l'inserto del pacchetto OraQuick avvisa gli utenti del rischio di test precoci, sarà necessario porre maggiore enfasi sul miglioramento del prodotto, piuttosto che sulla consapevolezza del consumatore, per superare queste carenze statistiche.
I test a domicilio miglioreranno il legame del paziente con la cura?
Da un punto di vista politico, uno degli obiettivi principali dei test in casa è aumentare il numero di pazienti attivamente collegati alla cura dell'HIV negli Stati Uniti. Un obiettivo ambizioso dato che solo 437.000 degli 874.000 americani con diagnosi di HIV hanno avuto accesso a cure mediche, secondo una ricerca pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Mentre la maggior parte delle ricerche indica un'accettazione diffusa da parte del pubblico dei test a domicilio, ci sono pochi dati reali per determinare se i pazienti si colleghino a se stessi a seguito di questi test.
Sebbene diversi studi in Africa abbiano dimostrato un aumento del legame dopo i test a domicilio - in alcuni casi fino al 300% - questi sono stati condotti dopo che una visita di consulenza pre-test è stata eseguita da un professionista qualificato.
Senza una simile strategia impiegata negli Stati Uniti, si potrebbe prevedere lo stesso qui o, forse più concisamente, in realtà fa la differenza?
La maggior parte concorda sul fatto che sarebbe difficile valutare appieno dato che molti centri di test non riportano i risultati del collegamento all'assistenza dopo i test. Quello che sappiamo, tuttavia, è che i test HIV non supportati, di per sé, non sono sufficienti in alcune aree chiave, in particolare nella riduzione dei comportamenti ad alto rischio riscontrati in coloro che risultano negativi.
In uno studio condotto dalla Mailman School of Public Health della Columbia University, 5.000 pazienti assegnati in modo casuale hanno ricevuto una scheda informativa o una breve sessione di consulenza in anticipo rispetto a un test rapido. Dopo 12 mesi, i pazienti sono stati rivalutati. In modo allarmante, l'11,1% del gruppo di soli dati aveva acquisito una MST , mentre quasi lo stesso numero di pazienti (12,3%) ha acquisito una MST dopo un breve counseling. I risultati sono stati coerenti in tutte e nove le cliniche utilizzate dopo aver preso in considerazione l'età, il sesso e l'etnia del paziente.
La modellizzazione al computer del programma HIV / STD per la salute pubblica, Seattle e King County ha ulteriormente supportato questa conclusione, suggerendo che i test a domicilio possono aumentare la prevalenza dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) da un punto di riferimento del 18,6% a qualsiasi distanza tra Dal 22,5% al 27,5%.
Mentre nessuno di questi ha lo scopo di suggerire che i test HIV interni minano gli sforzi per la salute pubblica, ciò rafforza la necessità di un maggiore chiarimento dei benefici e dei limiti dei test HIV interni, sia per i consumatori che per i responsabili delle politiche sanitarie.
fonti:
US Food and Drug Administration (FDA). "Il primo kit HIV per uso domiciliare rapido è stato approvato per l'autotest". Informazioni sulla salute dei consumatori della FDA. Silver Spring, MD; Luglio 2012. Documento: UCM311690.
Il giornale di Wall Street. "Il test HIV di OraQuick (R) in casa lancia una nuova strategia di campagna mirata -" Vita. Come lo conosciamo. (TM) "Incoraggia i test dell'HIV tra i gruppi ad alto rischio". Comunicato stampa pubblicato il 30 settembre 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Esecuzione di rapide Point-of-Care e test di laboratorio per l'infezione da HIV acuta e accertata a San Francisco". PLOS | Uno. 12 dicembre 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Dolore.; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Autotest supervisionato e non supervisionato per l'HIV nelle popolazioni ad alto e basso rischio: una revisione sistematica." PLOS | Uno . 2 aprile 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Valutazione domiciliare e avvio della ART dopo autotest dell'HIV: studio randomizzato su cluster per migliorare il legame con l'ART a Blantyre, Malawi." 20a Conferenza sui Retrovirus e le Infezioni Opportunistiche (CROI); Atlanta, Georgia; Estratto 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Effetto della consulenza di riduzione del rischio con test HIV rapido sul rischio di contrarre infezioni sessualmente trasmesse: lo studio clinico randomizzato AWARE". Journal of American Medical Association. 23 ottobre 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; e Sketler, J. "Sostituire i test clinici con test di uso domestico può aumentare la prevalenza dell'HIV tra gli uomini di Seattle che hanno rapporti sessuali con gli uomini: prove di un modello matematico". Malattie trasmesse sessualmente. Gennaio 2014; 41 (1): 2-9.