Negli Stati Uniti, la storia della contraccezione d' emergenza ha scatenato polemiche , acceso dibattiti politici e generato cause legali. La natura accesa della contraccezione d'emergenza è dovuta, in parte, all'opportunità o meno che le persone credano che la pillola del giorno dopo agisca per impedire che si verifichi una gravidanza o che termini una gravidanza che è già stata stabilita.
Plan B One-Step (cioè la pillola del giorno dopo) viene spesso confuso con RU486 (cioè la pillola abortiva). Questi due farmaci non sono gli stessi e ciascuno funziona in modo completamente diverso quando si tratta del processo di riproduzione.
Non importa quali siano le tue convinzioni personali, la storia della contraccezione d'emergenza e la sua approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti è stato un viaggio piuttosto volatile. Le radici della moderna contraccezione d'emergenza possono essere fatte risalire agli studi sugli animali negli anni '20, ma l'uso umano è iniziato negli anni '60. Quindi allacciati, questo potrebbe essere un giro accidentato ...
Cronologia: storia della contraccezione d'emergenza
- A metà degli anni '60: la contraccezione d'emergenza veniva usata come trattamento per le vittime di stupro per prevenire una gravidanza non voluta . I medici prescrivono un'alta dose di estrogeni dopo uno stupro. Anche se questo è risultato essere efficace, ci sono stati anche molti effetti collaterali duri.
- Primi anni '70: fu introdotto il regime Yuzpe, che consisteva in una formula a base di ormoni combinati e sostituì i metodi di contraccezione d'emergenza con estrogeni ad alte dosi degli anni '60.
- Fine anni '70: i medici iniziarono a offrire la spirale di rame come unico metodo non ormonale di contraccezione d'emergenza.
Avanti veloce due decenni ...
- 25 febbraio 1997: con l'intento di incoraggiare i produttori a mettere a disposizione contraccettivi d'emergenza, la FDA ha pubblicato nel Registro federale che il Commissario ha " , ha concluso che alcuni contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e norgestrel o levonorgestrel sono sicuri ed efficaci per l'uso come contraccezione d'emergenza post-parentale " e che la FDA richiede " la presentazione di nuove domande di farmaci per questo uso ".
L'agenzia ha aggiunto che concorda con un comitato consultivo della FDA del 28 giugno 1996 che ha concluso all'unanimità che l'uso di quattro regimi ormonali può essere usato in sicurezza ed efficace come contraccezione d'emergenza - dando l'approvazione dell'uso contraccettivo d'emergenza "off-label" di pillole anticoncezionali contenenti 0,05 mg di etinilestradiolo e 0,5 mg di norgestrel (2 compresse ora / 2 compresse in 12 ore); 0,03 mg di etinilestradiolo e 30 mg di norgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore); 03 mg di etinilestradiolo e.15 di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore); e 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore). A quel tempo, la FDA ha dato istruzioni su come le seguenti pillole potrebbero essere utilizzate come contraccettivi di emergenza: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
Tuttavia, la FDA ha anche osservato, nella dichiarazione del Federal Register , che stava negando una petizione dei cittadini del novembre 1994 che chiedeva all'agenzia di consentire ai produttori di alcune pillole anticoncezionali di combinazione di cambiare la loro etichettatura per includere istruzioni su come usare quelle pillole come contraccettivi di emergenza .
- 2 settembre 1998: il kit di contraccezione d'emergenza Preven è diventato il primo prodotto approvato dalla FDA specificamente per la contraccezione d'emergenza. Modellato sul regime di Yuzpe, il kit di contraccezione d'emergenza Preven conteneva un test di gravidanza sulle urine, un "libretto informativo del paziente" passo passo e quattro pillole (ciascuna contenente 0,25 mg di levonorgestrel e 0,05 mg di etinilestradiolo) - 2 da preso immediatamente e 2 da prendere 12 ore dopo. {* Nota: questo kit non è più disponibile.}
- 28 luglio 1999: la FDA ha approvato il Piano B come il primo metodo di contraccezione d'emergenza disponibile solo negli Stati Uniti.
- 14 febbraio 2001: il Centro per i diritti riproduttivi presenta una petizione ai cittadini con la FDA per conto di oltre 70 organizzazioni mediche e di salute pubblica per rendere disponibile il piano B da banco.
- 21 aprile 2003: Barr Laboratories (allora produttore del Piano B) presenta una richiesta alla FDA per cambiare il piano B dalla prescrizione allo stato senza prescrizione.
- Dicembre 2003: l'applicazione ei dati di oltre 40 studi sono stati esaminati da due comitati consultivi della FDA, il comitato sulla salute riproduttiva e il comitato sui farmaci non soggetti a prescrizione, che hanno concordato all'unanimità che il piano B era sicuro ed efficace. Il gruppo della FDA vota 23-4 per raccomandare che il piano B sia venduto over-the-counter. Lo staff professionale della FDA, incluso John Jenkins, capo dell'FDA's Office of New Drugs, ha inoltre concordato con la raccomandazione.
Circa 6 mesi dopo ...
- Maggio 2004: la FDA ha inviato una lettera ai Laboratori Barr, negando la richiesta di vendita OTC dell'azienda e citando le preoccupazioni sulla salute degli adolescenti e il comportamento sessuale. Questa decisione è stata presa nonostante gli studi che indicavano che l'uso di Plan B non aumentava la promiscuità o alterava l'uso da parte delle donne di altri metodi di controllo delle nascite . Questa mossa della FDA di ignorare i dati scientifici e le opinioni degli esperti ha attirato il fuoco della comunità scientifica. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha definito la decisione "moralmente ripugnante" e "una macchia nera sulla reputazione di un'agenzia basata su prove come la FDA".
- 15 giugno 2004: i senatori Patty Murray e Hillary Clinton chiedono che il General Accountability Office (GAO) avvii un audit sul rifiuto della FDA del maggio 2004 della domanda di Barr Laboratories di rendere disponibile Plan B senza prescrizione medica.
- Luglio 2004: Barr Laboratories ha presentato una domanda riveduta conforme alla raccomandazione della FDA di cercare solo lo status di OTC per le donne di 16 anni e più. Gli orari della FDA per una decisione da prendere entro gennaio.
- Agosto 2004: un articolo sulla rivista di contraccezione d'emergenza, American Family Physician spiega che "la FDA ha eliminato 13 marchi di contraccettivi orali per sicurezza ed efficacia se usato per la contraccezione d'emergenza" e ha aggiunto Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel e Ovrette alla lista originale di pillole FDA del febbraio 1997 che potrebbero essere utilizzate come contraccettivi di emergenza off-label.
Il complotto si ispessisce nel 2005 ...
- Gennaio 2005: la FDA non ha ancora preso una decisione sulla domanda riveduta di Barr Laboratories. In attesa della decisione, i senatori Patty Murray e Hillary Clinton hanno sospeso la nomina di Lester Crawford a servire come commissario della FDA. Anche il Centro per i diritti riproduttivi presenta una causa contro la FDA per non aver rispettato le scadenze di gennaio e per aver ignorato la scienza e aver mantenuto il Piano B con uno standard diverso rispetto ad altri farmaci.
- Luglio 2005: i senatori Clinton e Murray sollevano la presa su Crawford (che viene successivamente confermata dal Senato) dopo che il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Michael Leavitt promette loro che la FDA prenderà una decisione entro il 1 ° settembre 2005.
- 26 agosto 2005: invece di annunciare una decisione sulla domanda riveduta, la FDA ha rinviato indefinitamente la sua decisione, volendo consentire il contributo pubblico. Il commissario Crawford ha riconosciuto che "i dati scientifici disponibili sono sufficienti per supportare l'uso sicuro del piano B come prodotto da banco", ma la FDA non ha ancora consentito l'accesso agli OTC, scegliendo invece di rinviare nuovamente la decisione. Crawford ha dichiarato che l'agenzia non è stata in grado di raggiungere una decisione in merito all'approvazione della domanda fino a quando "questioni normative e politiche irrisolte" potrebbero essere ulteriormente riesaminate. Anche se il pannello di esperti della FDA aveva approvato lo status di OTC per il Piano B con un voto di 23 a 4, Crawford decise comunque di scavalcare il suo pannello e mantenere il Piano B come farmaco da prescrizione.
- 1 settembre 2005: assistente della FDA per la salute delle donne, la dott.ssa Susan Wood si è dimessa per protestare contro la decisione di Crawford di ritardare nuovamente il processo decisionale. Il Dr. Wood ha affermato che "il personale scientifico [presso la FDA] è stato escluso da questa decisione" e che l'annuncio di Crawford "equivaleva a interferenza ingiustificata nel processo decisionale delle agenzie". In una successiva intervista, il Dr. Woods ha spiegato quanti i suoi colleghi sono "profondamente preoccupati per la direzione dell'agenzia", e in una e-mail ai collaboratori e allo staff della FDA, ha giustificato le sue dimissioni dicendo che "non può più servire come personale quando prove scientifiche e cliniche, pienamente valutate e raccomandate per l'approvazione da parte dello staff professionale qui, è stato annullato. "
- 9 settembre 2005: i senatori Murray e Clinton, ora riuniti da 11 dei loro colleghi al Senato degli Stati Uniti, hanno invitato gli Stati Uniti GOA a rilasciare i risultati della propria indagine esaminando il rifiuto della FDA della domanda del piano B. Nella loro lettera al GAO, i senatori esprimono preoccupazione per il fatto che sono passati più di due anni e la FDA continua a ritardare la decisione del piano B. Questa preoccupazione è aumentata dato che oltre 70 importanti organizzazioni mediche supportano l'uso OTC del Piano B, i dati scientifici disponibili supportano l'uso sicuro del Piano B come prodotto OTC, e il comitato scientifico consultivo della FDA ha votato a stragrande maggioranza a favore del prodotto essendo OTC disponibile. I senatori scrivono: "Questa svolta degli eventi lascia la forte impressione che le preoccupazioni per la politica abbiano preoccupazioni prioritarie sulla salute pubblica in questo processo".
- 24 settembre 2005: appena due mesi dopo la conferma, il commissario Crawford si dimette.
- Ottobre 2005: anche il dott. Frank Davidoff, ex membro del comitato consultivo per i farmaci senza prescrizione medica, si è dimesso in segno di protesta. Il New England Journal of Medicine ha pubblicato il suo secondo editoriale, accusando la FDA di " prendere in giro il processo di valutazione delle prove scientifiche". Il GAO definisce la gestione da parte della FDA del piano B "altamente insolito", spingendo il senatore Clinton a commentare che il rapporto "sembra confermare ciò che sospettiamo da tempo: la scienza è stata compromessa nel processo decisionale della FDA sul piano B."
Wow ... Il 2005 è stato piuttosto duro nella storia della contraccezione di emergenza. Che cosa ha in serbo l'anno 2006 per la pillola del giorno dopo?
Dal 2006 al 2013
- Marzo 2006: Andrew von Eschenbach, amico ed ex medico di George W. Bush, viene scelto per sostituire Crawford ed è nominato per essere il sostituto commissario. Sotto il suo mandato, ha pubblicato una scheda che collega erroneamente l' aborto e il cancro al seno. I senatori Clinton e Murray bloccano la conferma di von Eschenbach come commissario della FDA in attesa di una decisione del piano B.
- 9 giugno 2006: la FDA respinge la Petizione del 2001 per la prima volta.
- Luglio 2006: la FDA afferma che le nuove regole non sono necessarie, e il giorno prima della sua conferma, il commissario della FDA Andrew von Eschenbach invita pubblicamente Barr Labs a modificare e ripresentare la sua domanda modificando la restrizione dell'età OTC per il piano B a 18 anni e oltre .
- 24 agosto 2006: la FDA ha annunciato l'approvazione della vendita di Plan B OTC a persone di età pari o superiore ai 18 anni, mentre quelli con meno di 18 anni avrebbero ancora bisogno di una prescrizione per ottenere questo metodo di contraccezione di emergenza.
- Novembre 2006: Barr ha iniziato a spedire i pacchetti senza ricetta medica del piano B alle farmacie negli Stati Uniti.
Avanti veloce 2 anni ...
- 23 dicembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annuncia l'acquisizione di Barr. Il piano B è ora commercializzato da Duramed Pharmaceuticals, una sussidiaria di Teva.
E la Saga si riscalda ancora 3 mesi dopo ...
- 23 marzo 2009: in Tummino v. Torti , il giudice della Corte federale Edward Korman ha ordinato alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il piano B OTC alle stesse condizioni che erano già disponibili per le donne di 18 anni e più. I querelanti in questo caso sostenevano che il rifiuto della FDA della Petizione del 2001 del 2001 era "arbitrario e capriccioso perché non era il risultato di un processo decisionale motivato e in buona fede". Il giudice Korman ha concordato e affermato che il ragionamento della FDA manca di credibilità e che l'agenzia mette la politica davanti alla salute delle donne. Ha anche chiesto alla FDA di riconsiderare la sua negazione della petizione dei cittadini.
- 22 aprile 2009: in seguito all'ordine del tribunale federale che ordina alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il Piano B, la FDA confonde tutti annunciando che i diciassettenni possono acquistare il Piano B OTC. Tuttavia, tutto questo annuncio consisteva nel fatto che la FDA dichiarava di aver notificato al produttore del Piano B che la società può, dietro presentazione e approvazione di un'applicazione appropriata , commercializzare il Piano B senza una prescrizione per le donne di età pari o superiore ai 17 anni. Questo annuncio fa sì che la contraccezione d'emergenza ritorni sotto i riflettori.
- 24 giugno 2009: la FDA approva l'uso solo su prescrizione di Next Choice , la versione generica di Plan B.
- 13 luglio 2009: la FDA ha annunciato l'approvazione di Plan B One-Step (una pillola monodose e una nuova versione del Piano B). In questo momento, la FDA ha anche ufficialmente esteso l'accesso agli OTC, consentendo a donne e uomini di età pari o superiore a 17 anni di acquistare Plan B One-Step allo sportello della farmacia senza una prescrizione previa verifica dell'età (chi ha meno di 17 anni necessita di una prescrizione).
- 28 agosto 2009 : la FDA approva la vendita OTC di Next Choice, la forma generica di Plan B, a tutti coloro di età pari o superiore a 17 anni (le ragazze 16 e più giovani hanno bisogno di una prescrizione per ottenere la scelta successiva).
- Settembre 2009: il piano B One-Step diventa disponibile presso le farmacie al dettaglio a livello nazionale e la produzione delle vecchie fermate del piano B.
Il 2009 sembra essere un anno importante nella storia della contraccezione d'emergenza. Andiamo avanti circa un anno dopo ...
- 16 agosto 2010: la FDA dà l'approvazione finale al nuovo contraccettivo d'emergenza, Ella . Ella è disponibile solo su prescrizione e è diventato disponibile sugli scaffali delle farmacie intorno a dicembre 2010. Funziona in modo completamente diverso rispetto a Plan B One-Step.
Ora, preparatevi per il 2011 (Sparks Accendi, ancora una volta) ...
- 7 febbraio 2011: Teva Pharmaceuticals ha presentato una nuova applicazione aggiuntiva con la FDA chiedendo che Plan B One-Step sia venduto senza prescrizione medica, senza limiti di età (e includendo dati aggiuntivi che confermano la sua sicurezza per tutte le età).
- 7 dicembre 2011: la FDA ha deciso di concedere a Teva Pharmaceutical la richiesta di abolire tutte le restrizioni di età e di consentire a Plan B One-Step di essere venduto senza prescrizione medica. Tuttavia , in una mossa che non è mai stata fatta prima, il Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani Kathleen Sebelius annulla l'approvazione della FDA e ordina all'agenzia di negare la richiesta di Teva. Sebelius cita dati insufficienti a sostegno del fatto che Plan B One-Step sia venduto over-the-counter per tutte le ragazze in età riproduttiva. Ha anche spiegato che le bambine di 11 anni sono fisicamente in grado di avere figli e non hanno ritenuto che Teva abbia dimostrato che le ragazze più giovani potevano capire correttamente come usare questo prodotto senza la guida di un adulto. Questa decisione ha confermato i requisiti attuali secondo cui Plan B One-Step (così come Next Choice) deve ancora essere venduto dietro i contatori della farmacia dopo che il farmacista può verificare che l'acquirente abbia 17 anni o più. 12 dicembre 2011: la FDA respinge nuovamente la petizione dei cittadini, facendo riaprire il caso Tummino v. Amburgo l'8 febbraio 2012.
Quindi, l'anno 2012 inizia con questo caso giudiziario in cui i querelanti presentano una mozione per un divieto preliminare che consentirebbe l'accesso OTC per tutti i contraccettivi d'emergenza basati sul levonorgestrel (entrambe le versioni a una e due pillole) senza alcuna restrizione di età o punto vendita. ..
- 16 febbraio 2012: il giudice Korman pubblica un "Ordine per mostrare la causa" volendo sapere "perché la FDA non dovrebbe essere diretta a rendere il Piano B disponibile a quelle persone che gli studi presentati alla FDA dimostrano sono in grado di capire quando l' uso di Il piano B è appropriato e le istruzioni per il suo uso. "
- 9 marzo 2012: Teva presenta una domanda modificata per rendere Plan B One-Step disponibile senza ricetta per i consumatori di età pari o superiore a 15 anni e per consentire che sia disponibile nella sezione di pianificazione familiare di una farmacia (insieme ai preservativi , Today Sponge , spermicida , preservativi femminili e lubrificanti ) piuttosto che dietro il bancone della farmacia, ma al check-out sarebbe comunque richiesta la prova dell'età.
- 12 luglio 2012: la FDA approva l'uso contraccettivo d'emergenza di Next Choice One Dose , un equivalente generico in una compressa di Plan B One-Step, e garantisce OTC / dietro lo status di contatore della farmacia per i 17 anni di età senza prescrizione medica.
E con questo, ti porto nell'anno 2013, e la conclusione della storia della contraccezione d'emergenza, e il suo lungo e accidentato viaggio per arrivare dove è oggi ...
- 22 febbraio 2013: la FDA approva l'uso contraccettivo di emergenza di My Way , un equivalente generico in una compressa di Plan B One-Step, e garantisce OTC / dietro lo status di contatore della farmacia per i 17 anni di età senza prescrizione medica.
- 5 aprile 2013: il giudice distrettuale degli Stati Uniti Edward R. Korman ha annullato la decisione della FDA di negare la Petizione dei cittadini e ordina all'agenzia di disporre di 30 giorni per consentire le vendite over-the-counter di contraccettivi d'emergenza basati sul levonorgestrel senza limiti di età. Ha caratterizzato le decisioni del segretario Sebelius come "politicamente motivate, scientificamente ingiustificate e contrarie al precedente dell'agenzia". Il giudice Korman ha anche rimproverato la FDA per i suoi imperdonabili ritardi, sottolineando che erano passati più di 12 anni da quando è stata presentata la petizione dei cittadini.
- 30 aprile 2013: un giorno o due prima che l'agenzia sia tenuta a rispettare l'ordine del tribunale del 5 aprile 2013, la FDA approva "convenientemente" l'applicazione modificata di Teva , consentendo la vendita di Plan B One-Step sullo scaffale senza prescrizione per le donne di età pari o superiore a 15 anni. Sostenendo fermamente che l'approvazione della domanda di Teva è "indipendente da quel contenzioso" e la loro "decisione non è intesa ad affrontare la sentenza del giudice". Coincidenza che la FDA ha concesso la richiesta di Teva in questo momento? Hmm?
- 1 maggio 2013: pochi giorni prima che la FDA si conformasse alla sentenza del 5 aprile del giudice Korman, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti si appella e chiede una sospensione del suo ordine, quindi la FDA non sarebbe stata trovata in oltraggio alla corte.
- 10 maggio 2013: il giudice Korman nega la richiesta di soggiorno del DOJ , definendo questa azione "frivola" e solo un altro tentativo da parte della FDA di ritardare il processo decisionale.
- 13 maggio 2013: il Dipartimento di Giustizia presenta il suo appello alla seconda Corte d'appello del circuito degli Stati Uniti a Manhattan. La corte estende la scadenza della sentenza del giudice Korman fino al 28 maggio 2013.
- 5 giugno 2013: il tribunale di appello di 3 giudici nega la mozione del DOJ per il soggiorno e ordina di abolire tutte le restrizioni di età e consentire lo status di over-the-counter per le due versioni di contraccezione d'emergenza a due pillole, ma non per l'emergenza con una pillola contraccezione - L'ordine del giudice Korman sulla contraccezione d'emergenza con una pillola è stato temporaneamente vietato in attesa dell'esito del ricorso del Dipartimento di giustizia.
- 10 giugno 2013: il DOJ abbandona il proprio ricorso e si impegna a rispettare la vendita OTC illimitata di Plan B One-Step a condizione che i farmaci generici rimangano limitati per età e dietro il bancone. La FDA chiede inoltre a Teva di presentare una domanda supplementare per chiedere limiti di età o di vendita.
Rullo di tamburi, per favore ... il momento della storia della contraccezione d'emergenza che stiamo conducendo - SÌ, è FINALMENTE qui ...
- 20 giugno 2013: la FDA approva Plan B One-Step per le vendite over-the-counter senza limiti di età. L'agenzia ha inoltre concesso tre anni di esclusività per Teva al dettaglio di Plan B One-Step OTC. I produttori di equivalenti generici a 1 pillola possono presentare domande supplementari FDA per le vendite over-the-counter dopo che il brevetto di Teva scade nell'aprile 2016.
- 25 febbraio 2014: nel tentativo di consentire lo status OTC di Next Choice One Dose and My Way (alternative generiche 1 pillola a Plan B One-Step), la FDA invia una lettera ai produttori di questi prodotti affermando che il La proposta di esclusività di Teva è "troppo restrittiva" e "troppo ampia". L'agenzia ha approvato queste alternative generiche da vendere senza alcun punto di vendita o restrizioni di età a condizione che i produttori indicassero sull'etichetta del prodotto che l'uso di questi contraccettivi di emergenza è destinato a donne di età pari o superiore ai 17 anni. L'inclusione di questo uso previsto sul pacchetto conferma l'accordo di esclusiva di Teva, consentendo nel contempo che queste alternative generiche siano vendute senza ricetta medica, senza prescrizione o requisiti di età.
La storia della contraccezione di emergenza include vittorie significative e alcune sconfitte. Alla fine, la disponibilità di questo importante contraccettivo serve come uno strumento in più per prevenire gravidanze e aborti non pianificati.
fonti:
Dipartimento di salute e servizi umani. "Prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica; Alcuni contraccettivi orali combinati da usare come contraccezione d'emergenza post-parto "; Avviso. Registro federale . 25 febbraio 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Accesso al 10/11/12.
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Tummino v. Hamburg (n. 12-CV-763) Caso: 13-1690 (Corte d'appello statunitense per il secondo circuito 5 giugno 2013). Accesso 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , n. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 aprile 2013). Accesso 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 marzo 2009). Accesso 10/11/13.