Smistamento attraverso il labirinto di contraccezione d'emergenza
Il piano B One-Step ha ricevuto l'approvazione della FDA il 13 luglio 2009, in sostituzione del vecchio piano B a due pillole. Questo contraccettivo di emergenza consiste in una sola pillola orale (compressa di levonorgestrel , 1,5 mg).
A luglio 2012, la FDA ha approvato Next Choice One Dose , febbraio 2013, approvata dalla FDA My Way e, a febbraio 2014, la FDA ha approvato Take Action : tutti e tre sono generici alternative a una pillola a Plan B One-Step.
C'è anche un'altra alternativa generica chiamata AfterPill, ma può essere acquistata solo online.
Dal 2006, alle donne e agli uomini dai 18 anni in su è stato permesso di acquistare il piano B da banco presso le farmacie locali (e quelle con meno di 18 anni hanno bisogno di una prescrizione dal proprio medico). Il piano B (così come la sua sostituzione, Plan B One-Step) è prodotto da Teva Pharmaceuticals.
Ora, chiunque (di qualsiasi età) può acquistare Plan B One-Step o una delle sue tre versioni generiche, Take Action, My Way o Next Choice One Dose, da banco, senza prescrizione medica. Il processo di approvazione che ha portato alla disponibilità di Plan B One-Step, senza limiti di età è stato intriso di controversie e confusione, lasciando molte persone ancora confuse sullo stato attuale di questo contraccettivo d'emergenza e sul processo di approvazione che porta noi a dove siamo oggi.
Dove iniziò la confusione:
Molte persone sono state ingannate su chi può effettivamente acquistare Plan B One-Step.
La confusione originariamente derivava da un annuncio della FDA nell'aprile 2009 che affermava che la FDA consentirà al produttore di Plan B di rendere il Piano B disponibile per le donne di età pari o superiore ai 17 anni senza prescrizione medica. Questa dichiarazione della FDA porta molti a credere che i diciassettenni potrebbero ora acquistare il piano B da banco. La maggior parte delle persone non ha capito che questo NON era il caso fino a quando la FDA ha annunciato, il 24 giugno 2009, che l'agenzia aveva approvato Next Choice , una versione generica di prescrizione del contraccettivo d'emergenza Plan B, per le donne di età inferiore ai 17 anni.
La confusione è nata sulla base del seguente estratto del comunicato stampa del giugno 2009:
"Nel 2006, Plan B è stato approvato per l'uso senza ricetta medica per le donne dai 18 anni in su. Il piano B è rimasto disponibile come prodotto di sola prescrizione per le donne di età inferiore ai 17 anni. L'approvazione di oggi consente la commercializzazione di un prodotto generico prescritto per donne di età 17 e sotto. "
Questo comunicato stampa della FDA ha portato molti a chiedersi: se la FDA ha già approvato individui di età superiore ai 16 anni per acquistare il piano B da banco, allora la FDA ha annunciato che fino ad ora l'uso del piano B OTC era limitato a quelli almeno 18 anni?
Siobhan DeLancey, che ha scritto il comunicato stampa della FDA annunciando l'approvazione del Piano B generico, ha risposto a questa domanda semplicemente affermando: "Indipendentemente da ciò che ha detto la FDA lo scorso aprile, un 17enne non ha accesso da banco a Piano B".
La domanda quindi rimase, se così fosse, in effetti, perché la FDA annunciò la sua approvazione che i diciassettenni potessero acquistare il Piano B?
La spiegazione:
Sembra che gran parte della confusione sia derivata dall'interpretazione errata del 22 Aprile 2009, annuncio della FDA che avrebbe dichiarato che le donne di 17 anni e più potrebbero ora acquistare il piano B da banco. Questa decisione della FDA fu il risultato di un ordine del tribunale federale che ordinava alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il piano B.
Il giudice Korman ha inoltre chiesto all'agenzia di valutare se la pillola dovrebbe essere disponibile per le donne di tutte le età. La sentenza della corte ha rilevato che la decisione iniziale della FDA di limitare l'accesso era basata sulla politica e non sulla scienza.
Nell'annuncio dell'agenzia, la dichiarazione della FDA spiega,
"In conformità con l'ordine del tribunale, e coerentemente con le scoperte scientifiche dal 2005 del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, la FDA ha inviato una lettera al produttore del piano B che la società può, previa presentazione e approvazione di una domanda appropriata, Piano di mercato B senza prescrizione medica per le donne di età pari o superiore a 17 anni. "
Credendo che questa notizia significasse che i diciassettenni possono ora acquistare il piano B da banco, i sostenitori della salute riproduttiva hanno applaudito. Cecile Richards, presidente della Planned Parenthood Federation of America, ha anche affermato che l'approvazione della FDA è "una dichiarazione forte per le donne americane che la loro salute viene prima della politica." E questa è la via da seguire. contribuire a ridurre il numero di gravidanze indesiderate e proteggere la salute e la sicurezza di tutte le donne ".
Eppure, a quel tempo, Plan B era ancora disponibile solo per quelli di età superiore ai 17 anni. The Catch? Tutto ciò che la FDA intendeva con il suo annuncio era che l'agenzia avrebbe finalmente permesso al produttore di Plan B di presentare una domanda per lo stato di vendita over-the-counter del Piano B a questa fascia di età. Quando è stato chiesto dello stato di questa applicazione, DeLancey (il portavoce della FDA) non ha voluto dire se questa domanda è stata presentata o meno, ma avrebbe solo commentato che nessuna domanda per le vendite OTC ai diciassettenni è stata approvata .
Una storia politicamente carica:
Tutta questa confusione su chi può acquistare Plan B One-Step è solo una metafora della lunga e politicamente carica di lotta sulle vendite OTC del piano B. I difensori della salute riproduttiva ritrovano la speranza dello status da banco dopo la Corte distrettuale degli Stati Uniti per Il distretto orientale di New York ha sentenziato, il 23 marzo 2009, che la FDA deve riconsiderare la sua decisione sotto l'amministrazione Bush per limitare l'accesso alla contraccezione d'emergenza. Il giudice distrettuale degli Stati Uniti Edward Korman ha inoltre affermato che la FDA ha permesso alla politica di interferire con il suo solito processo decisionale.
Nel 2006, i funzionari della FDA hanno consentito vendite più facili dietro il banco del Piano B, consentendo a coloro che hanno compiuto 18 anni di acquistare il Piano B dopo aver mostrato la prova dell'età mentre richiedevano ancora una prescrizione per le donne di 17 anni e più giovani. Tuttavia, in una sentenza di 52 pagine, il giudice Korman ha ordinato alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il piano B senza una prescrizione alle stesse condizioni che il Piano B era disponibile per le donne di età superiore ai 18 anni affermando, "La FDA ripetutamente e irragionevolmente ritardato il rilascio di una decisione sul Piano B per motivi sospetti. "
Il tribunale ha inoltre dichiarato che la FDA ha deviato dalle proprie procedure standard per la revisione dei prodotti OTC e che l'agenzia ha preso una decisione del piano B (nel 2006) a causa delle minacce di ostacolare la conferma del senatore del dott. Andrew von Eschenbach per diventare commissario della FDA. In effetti, la decisione del 2006 era stata elaborata nell'arco di tre anni quando l'amministrazione Bush si è opposta all'approvazione da parte della FDA del Piano B, citando "problemi di sicurezza", anche se i comitati consultivi della FDA raccomandavano che non ci fossero limiti di età per chi potesse acquistare il Piano B. Pertanto, il giudice ha incaricato l'agenzia di verificare se rendere disponibile la contraccezione d'emergenza senza limiti di età. La FDA ha risposto che sta rivedendo la decisione del giudice. Korman ha inoltre stabilito che il suo ordine deve essere rispettato entro 30 giorni. Questo ha portato al "famigerato" annuncio della FDA di aprile 2009 che ha scatenato tutta la confusione su chi potesse davvero acquistare il Piano B.
Dove siamo oggi:
Sebbene il concetto di contraccezione d'emergenza non sia una nuova idea per la società, sta ancora infiammando molti dibattiti - proprio come quando è stato introdotto per la prima volta negli Stati Uniti. La controversia scaturisce dalle credenze delle persone sul fatto che Plan B One-Step (o la pillola del giorno dopo) termini o meno una gravidanza.
La contraccezione d'emergenza continua ad essere un problema altamente emotivo e controverso, sia per i sostenitori che ritengono che Plan B One-Step ridurrà il numero di gravidanze e aborti non intenzionali e per gli avversari che credono che l'uso di Plan B One-Step equivalga ad un aborto medico . La polemica che alimenta questo dibattito si incentra sui modi in cui funziona la contraccezione d'emergenza. Questo dibattito è talmente acceso che è persino riuscito ad appannare le decisioni della FDA sul Piano B, lasciando che l'agenzia fosse accusata di permettere alla politica di dettare le proprie decisioni piuttosto che la scienza.
Sfortunatamente, la convinzione errata che la contraccezione d'emergenza causa l'aborto ha creato una barriera all'accesso e all'uso di One-Step di Plan B, poiché molte persone continuano a confondere la pillola del giorno dopo con la pillola abortiva (RU486 ). Considerando che la pillola abortiva porta alla cessazione di una gravidanza e viene utilizzata solo dopo che la gravidanza è stata stabilita (e non più di 49 giorni dall'ultimo periodo mestruale della donna), Plan B One-Step viene utilizzato per prevenire la gravidanza se assunto entro 3-5 giorni dopo il sesso non protetto. Non danneggerà una gravidanza esistente.
In effetti, gli esperti medici ritengono che si possa stabilire una gravidanza dopo l'impianto di un ovulo fecondato. I sostenitori della contraccezione d'emergenza rimangono fermi nell'informare le persone che Plan B One-Step non è un agente dell'aborto. Le autorità mediche definiscono l'aborto come la distruzione di un ovulo fecondato impiantato. Ciò significa che è impossibile per Plan B One-Step interrompere una gravidanza poiché, da un punto di vista medico, non esiste una gravidanza. La politica federale, in accordo con gli esperti medici, definisce farmaci, farmaci e dispositivi che agiscono prima dell'impianto, come prevenzione alla gravidanza e non agenti che interrompono la gravidanza.
Plan B One-Step è un metodo sicuro ed efficace per le donne per PREVENIRE una possibile gravidanza dopo aver avuto rapporti sessuali non protetti o aver avuto fallimenti nel controllo delle nascite e ha dimostrato di essere un'opzione significativamente influente che ha aiutato a ridurre drasticamente il numero o le gravidanze indesiderate come il numero di aborti che si sarebbero verificati se queste gravidanze non fossero state prevenute attraverso l'uso della contraccezione d'emergenza.
Quindi, chi può acquistare il piano B One-Step?
A partire dal 20 giugno 2013, la FDA ha accettato l'applicazione supplementare di Teva e approvato lo stato di non gradazione / over-the-counter di Plan B One-Step. Ciò significa che le donne di tutte le età possono acquistare Plan B One-Step, che ora dovrebbe essere nel reparto di pianificazione familiare / sezione delle farmacie locali.
Il 25 febbraio 2014, la FDA ha annunciato che le alternative generiche di Plan B One-Step (My Way e Next Choice One Dose) saranno ora disponibili senza una prescrizione o restrizioni di età - anche se l'agenzia richiede che questi prodotti siano inclusi le loro etichette che usano sono pensate per le donne dai 17 anni in su. Take Action è disponibile anche OTC per tutte le età, ma poiché è prodotto da Teva, lo fa no
- Dove e come acquistare Plan B One-Step e Generic Plan B One-Step?
- Come usare Plan B One-Step, Next Choice One Dose e My Way?
Quindi ... se hai bisogno di comprare la contraccezione d'emergenza, l'accessibilità è la seguente:
- Piano B One-Step - può essere acquistato da OTC (senza prescrizione) a qualsiasi età.
- My Way , Take Action e Next Choice One Dose (prodotti generici One-Step Plan B) - possono essere acquistati da OTC (senza prescrizione) a quelli di qualsiasi età.
- Piano B generico Scelta successiva (contraccezione d'emergenza a due pastiglie) - disponibile dietro il bancone della farmacia, senza prescrizione medica, per i maggiori di 17 anni. È necessaria una prescrizione per i minori di 17 anni.
fonti:
Database della droga della FDA. [10-03-2013] "Libro arancione: prodotti farmaceutici approvati con valutazioni dell'equivalenza terapeutica".
FDA Sala stampa. [04-22-2009] "Azione FDA aggiornata sulle tavolette Plan B (levonorgestrel)". Accessed 10/6/13.
FDA Sala stampa. [24-06-2009] "La FDA approva la prescrizione generica di contraccettivi d'emergenza di piano B per donne di età inferiore ai 17 anni." Accessed 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 marzo 2009). Accessed 10/6/13.