Risultati di ricerca rispetto all'etichettatura FDA
Molte donne possono scegliere di utilizzare Plan B One-Step (le sue forme generiche, My Way , Take Action e Next Choice One Dose ) o la versione generica di Plan B ( Next Choice ), come contraccezione d'emergenza per prevenire la gravidanza dopo il fallimento del controllo delle nascite o rapporti non protetti. Anche se la contraccezione d'emergenza è sicura ed efficace, l'uso del Piano B continua a generare controversie . Gran parte di questo dibattito deriva da come funziona il Piano B, in particolare rispetto al fatto che il Piano B impedisca o meno l'impianto di uova fecondate. Sembra anche che un fattore importante che contribuisce alla confusione su come funziona Plan B è che l'etichettatura FDA per questo prodotto dice una cosa, ma la ricerca e i dati non confermano le etichette della FDA.
Cosa dice l'etichettatura della FDA
Secondo le etichette dei prodotti, Plan B funziona principalmente prevenendo / ritardando l'ovulazione o evitando la fertilizzazione (alterando il movimento di sperma e / o uovo). Il dibattito nasce dalla prossima parte dell'etichetta che, sotto "meccanismo d'azione", recita:
"Inoltre, [Piano B] può inibire l'impianto (alterando l'endometrio)."
La comunità medica definisce la gravidanza come stabilita una volta che un uovo fecondato si è impiantato nell'utero. Tuttavia, coloro che hanno punti di vista personali secondo cui la gravidanza inizia alla fecondazione ritengono che il Piano B sia simile all'aborto poiché il suo uso può impedire l'impianto di un ovulo fecondato. Detto questo, la ricerca non supporta questa teoria su come funziona il piano B. In effetti, gli studi dimostrano che quando viene prelevato dopo l'ovulazione, il piano B non diminuisce il tasso di gravidanza.
Cosa mostra la ricerca
- I dati di recenti studi continuano a fornire prove evidenti del fatto che il piano B non impedisce l'impianto (questo sembra essere vero anche per Ella , un'altra opzione contraccettiva di emergenza). La maggior parte delle ricerche afferma che il modo principale in cui funziona il piano B è prevenire o ritardare l'ovulazione, se il piano B viene preso prima dell'ovulazione. Non permettendo all'uovo di liberarsi, non c'è nulla di disponibile per lo sperma da fecondare, evitando così che si verifichi una gravidanza.
- La ricerca suggerisce anche che il progestinico (levonorgestrel) nel Piano B possa aiutare ad evitare la gravidanza alterando il movimento degli spermatozoi. Alcuni studi riportano che questo progestinico può causare l'ispessimento del muco cervicale, rendendo più difficile per lo sperma raggiungere un uovo. Ulteriori dati riportano che la presenza di questo progestinico può causare lo sperma a diventare iperattivo o "confuso", influenzando così la direzione in cui nuotano.
- In diversi studi di ricerca, alle donne è stato dato il Piano B dopo aver determinato (attraverso test ormonali) che le donne avevano ovulato e quali no. I risultati hanno mostrato che nessuna delle donne che hanno assunto il piano B prima dell'ovulazione è rimasta incinta (questi risultati aiutano davvero a sottolineare come funziona il piano B ritardando l'ovulazione). Le gravidanze si sono verificate solo nelle donne che hanno assunto il piano B o dopo il giorno dell'ovulazione, e queste donne sono rimaste incinta allo stesso tasso delle donne che non hanno assunto il piano B. Questi risultati hanno spinto i ricercatori Noé, Croxatto, Salvatierra e Reyes (2011) per concludere che il piano B
"Non impedisce l'impianto di embrioni e quindi non può essere etichettato come abortivo."
- Nel 2007, gli studi hanno dimostrato che il piano B non impediva l'attaccamento di embrioni umani alla parete uterina. I ricercatori hanno ottenuto uova fertilizzate scartate dalle cliniche della fertilità. Dopo aver esposto queste uova al progestinico (trovato nel Piano B) in un ambiente simulato, i risultati hanno dimostrato che la presenza del progestinico non impediva alle uova di attaccarsi alle cellule che rivestivano l'utero.
Quindi, la maggior parte delle ricerche rivela che l'uso del Piano B non causa alcun cambiamento nel rivestimento dell'utero (endometrio). Poiché il piano B non ha alcun effetto sull'endometrio, i ricercatori hanno concluso che questo contraccettivo d'emergenza non può impedire l'impianto di un ovulo fecondato. Molti ricercatori hanno ulteriormente spiegato che il piano B non impedisce che si verifichi l'impianto è probabilmente la ragione per cui non è efficace al 100% nel prevenire una gravidanza indesiderata - oltre al motivo per cui il Piano B è meno efficace più a lungo si aspetta di usarlo.
Perché l'FDA ha incluso l'impianto sulle etichette del piano B:
Fin dall'inizio del processo di approvazione di Plan B, il suo produttore ha richiesto che la FDA non includesse l'impianto come uno dei modi in cui Plan B opera sull'etichetta. Sembra, tuttavia, che durante il processo di approvazione, la maggior parte della ricerca sul Piano B abbia esaminato se il suo principio attivo, il progestinico levonorgestrel, potesse prevenire in modo sicuro ed efficace la gravidanza. Questi studi non hanno esplorato come funziona il piano B. Quindi, la FDA potrebbe aver deciso di includere l'impianto sull'etichettatura di Plan B perché questo meccanismo sembra essere uno dei modi in cui funzionano le pillole anticoncezionali (quelle che contengono levonorgestrel e le marche che usano un diverso progestinico) - cambiando il rivestimento dell'utero. Quindi la FDA potrebbe aver deciso che, poiché la pillola potrebbe farlo, così può fare il Piano B.
Ma ci sono due cose da tenere a mente. Uno , anche se la pillola altera l'endometrio, i cambiamenti che provoca non hanno dimostrato di ostacolare l'impianto di un ovulo fecondato. Ancora più importante , con le pillole anticoncezionali, stai aumentando le dosi di progestinico perché prendi queste pillole ogni giorno. La ricerca mostra che la singola dose di levonorgestrel nel Piano B non ha la forza o il tempo per causare cambiamenti al rivestimento dell'utero.
Tuttavia, coloro che sono coinvolti nel processo di approvazione del Piano B riferiscono che la FDA ha deciso di includere, sull'etichetta del prodotto, la possibilità che il Piano B funzioni "teoricamente ... interferendo con un numero di processi fisiologici". La FDA ha quindi ampliato questa affermazione includendo un elenco di tutti i possibili modi in cui Plan B funziona. Anche se non vi era alcuna prova scientifica del fatto che Plan B agisse impedendo alle uova di impiantarsi, questo meccanismo d'azione era ancora incluso nell'etichetta del farmaco.
Come funziona il piano B - Conclusione
Sebbene non sia noto se la FDA stia valutando se consentire o meno la revisione delle etichette, Erica Jefferson, una portavoce della FDA, ha riconosciuto: "I dati emergenti sul Piano B suggeriscono che non inibisce l'impianto". La ricerca chiarisce che il piano B non interrompe una gravidanza esistente e agisce principalmente impedendo l'ovulazione. Poiché la ricerca mostra in modo schiacciante che il piano B non impedisce l'impianto di un ovulo fecondato, la comunità di ricerca (e molti nella comunità medica) ritiene che tale linguaggio sull'impianto debba essere rimosso dall'etichettatura del piano B.
fonti:
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