Amjevita (adalimumab-atto), il biosimilare di Humira (adalimumab) , è stato approvato dalla FDA per l'artrite reumatoide e varie malattie infiammatorie. Amjevita divenne il quarto biosimilare ad essere approvato dalla FDA. I biosimilari, con la data di approvazione della FDA, sono:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 marzo 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 aprile 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 agosto 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 settembre 2016
Zarxio, a differenza degli altri, non è indicato per le malattie reumatiche , ma piuttosto è un fattore di crescita dei leucociti. Inflectra è il biosimilare di Remicade (infliximab) . Erelzi è il biosimilare di Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade e Humira sono farmaci biologici , classificati come bloccanti del TNF .
Indicazioni per Amjevita
Amjevita è indicato per il trattamento di:
- Artrite reumatoide - Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
- Artrite idiopatica giovanile (JIA) - Per ridurre i segni e i sintomi di JIA poliarticolare da moderatamente a gravemente attivo nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni.
- Artrite psoriasica - Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con artrite psoriasica attiva.
- Spondilite anchilosante - Per ridurre segni e sintomi negli adulti con spondilite anchilosante attiva.
- Malattia del Crohn adulto - Per ridurre segni e sintomi; indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale, o ha perso la risposta a Remicade, o semplicemente non può tollerare Remicade.
- Colite ulcerosa - Per indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata agli immunosoppressori.
- Psoriasi a placche - Per gli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che sono candidati idonei per la terapia sistemica o la fototerapia; inoltre, quando altre terapie sistemiche sono ritenute meno appropriate.
Dosaggio e amministrazione raccomandati
Amjevita è somministrato per iniezione sottocutanea. È disponibile come dose da 40 mg / 0,8 ml in un autoiniettore SureClick preriempito monouso, come dose da 40 mg / 0,8 ml in una siringa preriempita in vetro monouso e 20 mg / 0,4 ml in un vetro preriempito monouso siringa.
La dose raccomandata di Amjevita per l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante è di 40 mg a settimane alterne. Se lei soffre di artrite reumatoide e non assume metotrexato , può essere presa in considerazione una dose più frequente di 40 mg ogni settimana.
Per i bambini che pesano tra 33 e 65 libbre, la dose raccomandata di Amjevita è di 20 mg. ogni altra settimana. La dose per i bambini che pesano 66 sterline o più è 40 mg. ogni altra settimana.
Per il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, il giorno 1 del trattamento con Amjevita, la dose è di 160 mg.
(nota: può essere diviso in 80 mg per due giorni consecutivi, al giorno 15 la dose è di 80 mg e al giorno 29 si inizia una dose di mantenimento di 40 mg a settimana alterna per le persone con psoriasi a placche , la dose iniziale è 80 mg e dopo una settimana dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento è di 40 mg ogni due settimane.
Effetti collaterali, reazioni avverse e controindicazioni
Le reazioni avverse comuni associate ad Amjevita comprendono infezioni (come sinusite o infezioni delle vie respiratorie superiori), reazioni al sito di iniezione, mal di testa ed eruzioni cutanee. Non ci sono controindicazioni elencate nelle informazioni di prescrizione per Amjevita.
Avvertenze e precauzioni
Amjevita viene fornito con Black Box Warning, l'avvertimento più serio emesso dalla FDA.
L'avvertenza della scatola nera è per le infezioni gravi e per la malignità. Più specificamente, Amjevita è collegata ad un aumentato rischio di gravi infezioni che potrebbero portare a ospedalizzazione o morte, tra cui tubercolosi, sepsi batterica, infezioni fungine invasive (ad es. Istoplasmosi) e infezioni causate da agenti patogeni opportunisti. L'avvertimento consiglia anche l'interruzione di Amjevita se si sviluppano gravi infezioni o sepsi durante il trattamento. Un test per la TB latente è raccomandato prima di iniziare il trattamento con Amjevita. Inoltre, quelli trattati con Amjevita devono essere monitorati per la TB attiva, anche se il loro test della TB latente è negativo.
Per quanto riguarda l'avviso di malignità, sono stati segnalati casi di linfoma e altri tumori maligni (alcuni dei quali fatali) in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di un raro tipo di linfoma a cellule T, indicato come HSTCL (linfoma epatosplenico a cellule T), in adolescenti e giovani adulti con malattie infiammatorie intestinali trattati con bloccanti TNF.
Ulteriori avvertenze sono state offerte nelle informazioni sulla prescrizione:
- Non deve iniziare Amjevita durante un'infezione attiva.
- Amjevita deve essere interrotto se un'infezione si fa seria.
- La terapia antimicotica deve essere presa in considerazione per le persone che sviluppano malattie sistemiche mentre sono trattate con Amjevita e vivono o viaggiano in regioni in cui le infezioni fungine sono endemiche.
- Reazioni allergiche o anafilassi possono verificarsi con Amjevita.
- La riattivazione dell'epatite B può verificarsi durante il trattamento con Amjevita. I vettori HBV devono essere monitorati.
- Con Amjevita si può verificare una nuova insorgenza o peggioramento di una malattia demielinizzante.
- Possono verificarsi anomalie del sangue, tra cui citopenie (basso numero di cellule del sangue) e pancitopenia (basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
- Insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca può verificarsi durante il trattamento con Amjevita.
- La sindrome tipo lupus può svilupparsi durante il trattamento con Amjevita, richiedendo la sospensione.
Interazioni farmacologiche
Esiste un aumentato rischio di infezioni gravi con una combinazione di bloccanti del TNF e Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) . Pertanto, Amjevita non deve essere usato con anakinra o abatacept. Inoltre, i vaccini vivi dovrebbero essere evitati con l'uso di Amjevita.
La linea di fondo
Un biosimilare riceve l'approvazione sulla base di prove che sostengono che il farmaco è "molto simile" a un farmaco biologico precedentemente approvato, indicato come farmaco di riferimento. L'approvazione afferma che non vi è alcuna differenza clinicamente significativa tra il biosimilare e il suo farmaco di riferimento.
Detto questo, c'è stata confusione e un turbinio di domande che hanno circondato il concetto di biosimilari, anche prima che il primo fosse approvato. Può esserci la certezza del 100% che un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento siano equivalenti? A fini di prescrizione, il biosimilare è intercambiabile con il suo farmaco di riferimento? Le compagnie assicurative importeranno l'uso di biosimilari a causa della riduzione dei costi?
Queste sono domande molto grandi e rimangono come domande. Mentre un biosimilare potrebbe essere prescritto logicamente per un paziente appena diagnosticato, è saggio aspettarsi che un paziente che sta facendo bene con un biologo passi al suo biosimilare?
Alla fine del 2016, è stato lanciato Soft Inflectra. Erelzi non verrà lanciato prima del 2018 poiché è impegnato in battaglie legali con Amgen. La vera intercambiabilità dei biosimilari e dei loro farmaci di riferimento deve ancora essere stabilita in un modo che lasci pazienti e medici pienamente fiduciosi. Forse in tempo, questo cambierà. Nel frattempo, discuti con il medico per vedere quale opzione è la migliore per te.
> Fonti:
> Amjevita. Prescrivere informazioni. Amgen. Revisionato 9/2016.
> Palmer, Eric. > Testa di Sandoz: Enbrel biosimilare Erelzi non si presenterà prima del 2018, ritardato dalla battaglia legale . > FiercePharma. 25 gennaio 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab prende misure prudenti nel mercato. Specialità Farmacia Continuum. 23 gennaio 2017.