Droga iniettabile per la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica
Stelara (ustekinumab), un farmaco biologico iniettabile, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti il 25 settembre 2009 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti. La psoriasi a placche, che colpisce circa 6 milioni di persone negli Stati Uniti, è una condizione del sistema immunitario che causa la rapida sovrapproduzione delle cellule della pelle.
La psoriasi a placche è caratterizzata da macchie ispessite di pelle rossa infiammata, tipicamente ricoperte da squame che appaiono argentee. Tre studi condotti su 2.266 pazienti hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Stelara, portando infine alla sua approvazione per la psoriasi a placche.
Quattro anni dopo, il 23 settembre 2013, è stato annunciato che la FDA ha anche approvato Stelara, da solo o in combinazione con metotrexato , per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di artrite psoriasica, una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione articolare e danno articolare, oltre a lesioni cutanee associate alla psoriasi. Due studi cardine di fase III multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (PSUMMIT I e PSUMMIT II) che hanno coinvolto 927 pazienti con artrite psoriasica hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Stelara e hanno portato alla sua approvazione.
Janssen Biotrech, Inc. ha scoperto e sviluppato Stelara. Il produttore di farmaci detiene diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti. Le Janssen Pharmaceutical Companies detengono diritti esclusivi di commercializzazione a livello mondiale.
Cos'è Stelara?
Stelara è un anticorpo monoclonale . Più specificamente, Stelara è un antagonista dell'interleuchina umana che ha come bersaglio IL-12 e IL-23, due proteine che si ritiene abbiano un ruolo in alcune condizioni infiammatorie, tra cui la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Come viene amministrato il farmaco
Stelara viene somministrato come iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle). Per i pazienti con psoriasi che pesano 220 libbre. (100 kg.) O meno, la dose iniziale raccomandata e la dose successiva a 4 settimane è di 45 mg, seguita da 45 mg. ogni 12 settimane. Per i pazienti che pesano più di 220 libbre. (100 kg.), La dose iniziale raccomandata e la dose successiva a 4 settimane è di 90 mg, seguita da 90 mg. ogni 12 settimane.
Per i pazienti con artrite psoriasica, la dose raccomandata di Stelara è di 45 mg. inizialmente e a 4 settimane, seguite da 45 mg. ogni 12 settimane. Per i pazienti che hanno sia la psoriasi a placche che l'artrite psoriasica e che pesano più di 220 libbre, la dose iniziale raccomandata e la dose 4 settimane più tardi sono 90 mg, seguiti da 90 mg. ogni 12 settimane.
Stelara è disponibile in siringhe preriempite monouso da 45 mg / 0,5 mL e in siringa preriempita monouso da 90 mg / ml. Stelara è anche disponibile in flaconcini monouso contenenti 45 mg / 0,5 ml o 90 mg / ml di Stelara.
Chi non dovrebbe usare Stelara
Le persone con una nota ipersensibilità all'ustekinumab o agli ingredienti inattivi in Stelara non devono usare il prodotto. Gli ingredienti inattivi includono L-istidina, L-istidina monoidrocloruro monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati comuni associati a Stelara comprendono nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa e affaticamento. Sono possibili altri effetti collaterali. Parli con il medico se si verificano effetti indesiderati che possono essere correlati a Stelara.
Avvertenze e precauzioni
Stelara può aumentare il rischio di infezioni e riattivazione di infezioni latenti (inattive o dormienti). In alcuni studi clinici sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali in alcuni pazienti trattati con Stelara. Il farmaco non deve essere somministrato a un paziente con un'infezione attiva e deve essere considerato attentamente in pazienti con infezione cronica o storia di infezione grave o ricorrente.
Prima di iniziare il trattamento con Stelara, i pazienti devono essere sottoposti a test per la tubercolosi (TB) . Il trattamento della TB latente dovrebbe precedere il trattamento con Stelara.
Sulla base di studi clinici, il rischio di malignità può essere aumentato con l'uso di Stelara. Ci sono state anche segnalazioni postmarketing sulla rapida comparsa di carcinoma multiplo cutaneo a cellule squamose in pazienti trattati con Stelara che presentavano preesistenti fattori di rischio per il cancro della pelle non melanoma . Tutti i pazienti trattati con Stelara devono essere monitorati per il cancro della pelle non melanoma.
Reazioni di ipersensibilità (ad es. Anafilassi e angioedema ) sono state notate nelle segnalazioni post-marketing. In tal caso, deve essere somministrata una terapia appropriata per risolvere la reazione di ipersensibilità e Stelara deve essere sospeso.
Un caso di Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile è stato riportato in un paziente che ha ricevuto 12 dosi di Stelara per due anni. Il paziente ha completamente recuperato con un trattamento adeguato e la sospensione di Stelara.
I pazienti trattati con Stelara non devono ricevere vaccini vivi e nessuno deve essere in casa. I pazienti non devono ricevere un vaccino BCG (Bacille Calmette Guerin) per un anno prima del trattamento con Stelara o per un anno dopo la sospensione di Stelara.
Non ci sono stati studi adeguati o ben controllati sull'uso di Stelara in donne incinte o che allattano. Perché possa essere usato durante la gravidanza o durante l'allattamento, il beneficio deve superare il potenziale rischio per il feto.
fonti:
Stelara. Prescrivere informazioni. Revisionato 03/2014.
La FDA approva Stelara. Drugs.com. Settembre 2009.
Stelara (ustekinumab) riceve l'approvazione della FDA per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Settembre 2013.