Sovaldi (sofosbuvir) è un nuovo farmaco di classe inibitore della polimerasi nucleotidica utilizzato in una terapia antivirale combinata per il trattamento dell'epatite C (HCV) . Sovaldi funziona bloccando un enzima che l'HCV utilizza per replicare il proprio RNA, interrompendo efficacemente uno stadio del ciclo vitale del virus.
Sovaldi è stato approvato nel dicembre 2013 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HCV genotipi 1, 2, 3 e 4, compresi quelli con carcinoma epatocellulare (il tipo più comune di cancro del fegato) e per le persone con coinfezione HIV / HCV .
Sovaldi è approvato per l'uso in pazienti precedentemente non trattati (naïve al trattamento) e in quelli con risposta parziale o assente alla precedente terapia HCV.
La ricerca clinica ha indicato che il tasso di guarigione per i pazienti naïve al trattamento su un regime basato su Sovaldi è compreso tra l'82% e il 96%.
Dosaggio
Una compressa da 400 mg assunta giornalmente con o senza cibo. Le compresse di Sovaldi sono gialle e rivestite con film, con impresso "GSI" su un lato e "7977" sull'altro.
Raccomandazioni prescrittive
Sovaldi è prescritto per l'uso in terapia di associazione con ribavirina ; con interferone pegilato (interferone peg) + ribavirina; o con Daklinza (daclatasvir) . Sovaldi non deve mai essere usato come monoterapia.
Si raccomandano i seguenti regimi di trattamento:
- Genotipo 1 o 4: Sovaldi + peg-interferone + ribavirina per 12 settimane
- Genotipo 2: Sovaldi + ribavirina per 12 settimane.
- Genotipo 3: Sovaldi + ribavirina per 24 settimane O Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) per 12 settimane
Per i pazienti con genotipo 1 che non sono eleggibili per interferone o intolleranti l'interferone, si raccomanda di prescrivere una combinazione di Sovaldi + ribavirina per 24 settimane.
Per qualsiasi paziente in attesa di trapianto di fegato, le terapie sopra elencate devono essere prescritte per 48 settimane o fino al trapianto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Sovaldi + ribavirina (cioè, che si verificano nel 20% o meno dei pazienti) sono:
- Fatica
- Mal di testa
- Nausea
Gli effetti indesiderati più comuni osservati in pazienti che usano Sovaldi + ribavirina + interferone peg sono:
- Fatica
- Mal di testa
- Nausea
- Insonnia
- Anemia
Ad eccezione dell'anemia e della neutropenia, la maggior parte degli effetti collaterali associati all'uso di Sovaldi sono considerati lievi o transitori (Grado 1).
Nella ricerca clinica, l'1% o meno dei pazienti trattati con Sovaldi + ribavirina ha interrotto la terapia prematuramente a causa di effetti collaterali intollerabili. L'incidenza è aumentata all'11% per i pazienti trattati con Sovaldi + ribavirina + peg-interferone.
Interazioni farmacologiche
Quanto segue dovrebbe essere evitato quando si usa Sovaldi:
- Farmaci antitubercolari a base di rifampicina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Erba di San Giovanni
Per i pazienti con HIV , Sovaldi non deve essere somministrato in concomitanza con Aptivus (tipranavir) o Norvir (ritonavir) poiché questi antiretrovirali della classe degli inibitori della proteasi possono ridurre la concentrazione sierica di Sovaldi.
Controindicazioni
Sovaldi è controindicato per l'uso durante la gravidanza o negli uomini i cui partner sono in stato di gravidanza in quanto studi su animali hanno suggerito un potenziale rischio di difetti alla nascita o morte fetale.
Si raccomanda che tutte le donne in età fertile vengano monitorate mensilmente per la gravidanza durante il corso della terapia. Si raccomanda inoltre che al paziente e al suo partner maschile siano forniti almeno due metodi contraccettivi non ormonali e che vengano utilizzati durante il corso della terapia e per i sei mesi successivi.
Fonte:
Manns, M. e Cornberg, M. "Sofosbuvir: l'ultimo chiodo nella bara dell'epatite C?" Lancetta. 15 marzo 2013; 13 (5): 378-379.