Approvato per l'uso in soggetti con infezione cronica da genotipo 3 dell'epatite
Daklinza (daclatasvir) è un farmaco usato nella terapia combinata per il trattamento dell'epatite C (HCV) per gli adulti di 18 anni di età o più. Daklinza agisce bloccando una proteina chiamata NS5B (proteina non strutturale 5B) che HCV usa per replicare il suo RNA, interrompendo efficacemente uno stadio del ciclo vitale del virus.
Daklinza è stato approvato il 24 luglio 2015 dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i pazienti con infezione cronica da HCV del genotipo 3 , compresi quelli con cirrosi.
Daklinza può essere usato sia in pazienti precedentemente non trattati (naïve al trattamento), sia in pazienti precedentemente trattati (con esperienza di trattamento) che hanno avuto una risposta parziale o negativa alla precedente terapia HCV.
La ricerca clinica ha dimostrato che il tasso di cura per i pazienti naïve al trattamento con una terapia a base di Daklinza è del 98%, mentre il tasso di guarigione per i pazienti con cirrosi con esperienza di trattamento è del 58%.
Dosaggio consigliato
Una compressa da 60 mg assunta giornalmente con o senza cibo in associazione con Sovaldi (sofosbuvir) . La durata della terapia raccomandata è di 12 settimane.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose per i pazienti che assumono o un inibitore del CYP3A o un induttore del CYP3A ( vedere l'elenco seguente ). In caso contrario, si può ridurre l'effetto terapeutico di Daklinza e aumentare la probabilità di resistenza ai farmaci. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose a 30 mg una volta al giorno con un potente inibitore del CYP3A e aumentata a 90 mg una volta al giorno con un induttore forte del CYP3A.
Daklinza è prescritto per l'uso in terapia combinata con Sovaldi e non deve mai essere usato come monoterapia.
formulazioni
Daklinza è disponibile in compresse orali da 30 mg e 60 mg.
Le compresse da 30 mg sono di colore verde chiaro e di forma pentagonale, con "BMS" impresso su un lato e "213" sull'altro. Le compresse da 60 mg sono anche di colore verde chiaro e di forma pentagonale, con "BMS" impresso su un lato e "215" sull'altro.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso della terapia di associazione Daklinza / Sovaldi (che si verificano in più del 5% dei pazienti) sono:
- Fatica
- Mal di testa
- Nausea
- Diarrea
Interazioni farmacologiche
Il dosaggio di Daklinza deve essere ridotto a 30 mg quando si assumono i seguenti inibitori del CYP3A:
- Antibiotici: claritromicina, telitromicina
- Farmaci anti-fungini: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina
- Antiretrovirali dell'HIV: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-potenziato Reyataz (atazanavir)
Il dosaggio di Daklinza deve essere aumentato a 90 mg quando si assumono i seguenti induttori del CYP3A:
- Farmaci ipertensivi: Tracleer
- Farmaco corticosteroide: desametasone
- Antiretrovirali dell'HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirina)
- Droghe narcotiche / apnea del sonno: Provigil
- Droghe di classe di penicillina: nafcillin
- Farmaci anti-tubercolosi: Priftin
I seguenti farmaci non devono essere utilizzati con Daklinza:
- Anti-convulsivi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Farmaci anti-tubercolosi: Rifadin
- Erba di San Giovanni
Rivolgiti sempre al medico in merito a qualsiasi farmaco che potresti assumere, compresi i farmaci da banco o quelli prescritti da un altro medico.
Considerazioni aggiuntive
Daklinza può causare il grave rallentamento della frequenza cardiaca ( bradicardia ).
Ci sono stati casi in cui i pazienti hanno dovuto ricevere pacemaker dopo l'assunzione di farmaci antiaritmici, amiodarone , con Sovaldi in combinazione con un altro antivirale ad azione diretta HCV, incluso Daklinza. La co-somministrazione di amiodarone con Daklinza e Sovaldi non è raccomandata. Se non sono disponibili altre alternative, si raccomanda vivamente il monitoraggio cardiaco.
Mentre gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenza di danno fetale quando esposti a Daklinza durante la gravidanza, l'uso di Sovaldi è controindicato per tale uso. La terapia combinata Daklinza / Sovaldi non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Le donne in età fertile e i loro partner maschi dovrebbero anche usare due forme di contraccezione assumendo Daklinza / Sovaldi.
La sicurezza di Daklinza è che i pazienti con trapianti di fegato non sono stati ancora stabiliti.
Fonte:
US Food and Drug Administration. "La FDA approva un nuovo trattamento per le infezioni croniche da epatite genotipo 3". Silver Spring, Maryland; comunicato stampa pubblicato il 24 luglio 2015.