C'è stata molta polemica sul fatto che i farmaci antiepilettici generici e di marca siano quelli che vengono definiti "terapeuticamente equivalenti". In altre parole, c'è qualche dubbio sul fatto che i farmaci generici funzionino o meno come le controparti di marca spesso molto più costose. Se stai pensando di passare da un farmaco di marca ad un farmaco anticonvulsivo generico, o anche se stai considerando di passare da un farmaco generico a un altro, devi essere esperto su questo argomento per prendere una decisione informata.
Certo, vorrete anche essere sicuri e discutere questa decisione con il vostro medico.
Come i farmaci generici entrano in gioco
Quando un'azienda farmaceutica sviluppa un nuovo farmaco, spesso versa milioni di dollari nella ricerca. Questo processo costoso aiuta a garantire che il farmaco soddisfi standard accettabili sia per la sicurezza che per l'efficacia. La compagnia farmaceutica può quindi giustificare l'addebito di un sacco di soldi per il nuovo farmaco di marca. Circa 20 anni dopo la presentazione del brevetto iniziale, l'azienda farmaceutica perde il diritto alla distribuzione esclusiva di tale farmaco. In altre parole, altre aziende possono offrire una versione generica del farmaco a un prezzo inferiore.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti testa tutte le formulazioni generiche di antiepilettici per garantire che i farmaci siano intercambiabili con i prodotti di marca. Nonostante questo, le indagini mediche e le segnalazioni di casi suggeriscono che ci sono stati problemi significativi quando si passa da farmaci antiepilettici di marca a farmaci generici.
Se la FDA si sta dimostrando così rigorosa nei test, come può essere che così tanti medici e pazienti esprimano preoccupazioni?
Preoccupazione nella commutazione
La FDA ritiene che un farmaco generico sia "terapeuticamente equivalente" a un farmaco di marca se ha la stessa quantità di principio attivo e soddisfa gli standard di resistenza, qualità, purezza e identità.
Due caratteristiche sono particolarmente esaminate:
- L'area sotto la curva (AUC)
- La concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Queste caratteristiche misurano quanto farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno. La FDA richiede che l'AUC e la Cmax di un farmaco sostitutivo generico siano compresi tra l'80% e il 125% delle misure di marca con una sicurezza del 90%. Questo sembra un margine piuttosto ampio, specialmente se il farmaco in questione ha una piccola "finestra terapeutica" - la differenza tra una dose di farmaco efficace e una dose di farmaco che causa effetti collaterali inaccettabili.
Inoltre, i test per stabilire che i farmaci generici soddisfano questo standard vengono generalmente effettuati su circa 35 persone. Questo è uno standard molto diverso rispetto alle centinaia di persone testate per un farmaco di marca.
Che cosa dice la FDA sul passaggio a farmaci generici?
La FDA ha dichiarato che non ci sono prove concrete che vi siano maggiori rischi di passaggio ai farmaci generici. Alcuni sostenitori di questa posizione suggeriscono che l'effetto nocebo potrebbe avere un ruolo nei problemi segnalati dai pazienti dopo il passaggio. Considerando che l' effetto placebo coinvolge i sintomi dei pazienti migliorando dopo aver ricevuto una sostanza inattiva (come una pillola di zucchero) perché il paziente crede che la sostanza li aiuterà, un effetto nocebo coinvolge i sintomi dei pazienti peggiorando perché pensano che un farmaco attivo non aiuterà.
È tutto molto difficile da dire - forse lo stress e l'ansia associati al passaggio a un trigger generico un sequestro in alcune persone con epilessia.
Uno sguardo da vicino sugli antiepilettici generici
Tuttavia, se la mancanza di efficacia è semplicemente correlata allo stress dei farmaci che cambiano, è raro che effetti simili non si vedano in altri tipi di farmaci come i farmaci per il dolore . Perché questo dovrebbe essere più un problema nei pazienti che assumono farmaci per l'epilessia? Può essere semplicemente che gli antiepilettici richiedano una titolazione molto stretta della dose e che i parametri stabiliti dalla FDA non funzionino altrettanto bene per i farmaci con finestre terapeutiche più strette.
In questo caso, il problema è meno di passare dal nome del marchio al farmaco generico, ma può anche esistere quando si passa da un generico a un altro, poiché anche queste dosi potrebbero differire. Ad esempio, se un farmaco generico ha il 125% della dose efficace trovata in un anti-epilettico di marca e si passa a un farmaco che ha l'80% di quella dose, la dose effettiva del farmaco è diminuita considerevolmente.
Potenziali rischi
Il rischio di passare dal nome del marchio al generico o tra i generici dipenderà in parte da quali farmaci vengono presi. I pazienti che usano Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigina) o Divalproex sono più propensi a tornare dai prodotti generici a quelli di marca, spesso per aumentare le convulsioni o un cambiamento nelle reazioni avverse al farmaco. Si consiglia inoltre un'estrema cautela quando un attacco può essere particolarmente pericoloso, come nel caso di persone che guidano, sono in stato di gravidanza o che hanno sofferto gravi conseguenze dei loro attacchi in passato.
Linea di fondo
I problemi riportati con il passaggio dal farmaco antiepilettico di marca non significano che tutti i farmaci antiepilettici generici dovrebbero essere evitati. Come qualsiasi altro farmaco, ci sono probabilmente rischi e benefici nel passare ai farmaci generici. Questi rischi e benefici devono essere ben compresi prima di prendere una decisione. Il denaro verrà salvato, ma potrebbero esserci alcune complicazioni di cui è necessario essere a conoscenza o aggiustamenti della dose che dovranno essere apportati. È importante riconoscere il potenziale di complicazioni anche quando si passa da un farmaco generico a un altro e discutere tutte le proprie scelte e preoccupazioni con il proprio medico.
fonti:
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