Che cosa dovrebbe significare per te il trial ORBITA
Nel mese di novembre 2017, i risultati di uno studio clinico unico sono stati riportati su Lancet , gettando immediatamente in tumulto il mondo della cardiologia. Lo studio ORBITA ha sfidato tre decenni di dogma cardiologico sull'efficacia del trattamento dell'angina stabile con gli stent . Gli stent, concluso lo studio ORBITA, non hanno offerto alcun miglioramento clinico misurabile nell'angina stabile rispetto a una procedura fittizia.
Può essere che i benefici che i cardiologi hanno attribuito agli stent in tutto questo tempo non sono in realtà dovuti a nient'altro che un effetto placebo? Gli esperti si sono trasformati in linee di battaglia durante la notte. Un gruppo ha dichiarato che lo studio ORBITA dovrebbe terminare la pratica dello stenting per l'angina stabile. Il secondo gruppo di esperti ha insistito sul fatto che il trial ORBITA, sebbene interessante, fosse fatalmente imperfetto e non dovesse cambiare affatto la pratica clinica.
Questa guerra di raccolta sembra una che non si risolverà per diversi anni. Questo, naturalmente, è il modo in cui la scienza clinica avanza. La domanda per noi è: che cosa è una persona che ha a che fare con l'angina stabile oggi (mentre gli esperti stanno ancora litigando) dovrebbe fare ora?
Se facciamo un passo indietro e analizziamo in modo obiettivo i dati disponibili, risulta che non è così difficile trovare un approccio per il trattamento dell'angina stabile che abbia senso, e si adatta anche alle prove degli studi clinici (incluso ORBITA) come esiste oggi
Stent per Angina stabile
Gli stent sono puntoni di rete metallica che vengono espansi all'interno di un'arteria bloccata durante una procedura di angioplastica. Nell'angioplastica, un palloncino viene gonfiato nel sito della placca aterosclerotica per alleviare il blocco. Lo stent viene simultaneamente schierato per mantenere l'arteria appoggiata aperta.
Angioplastica più stent è spesso indicata dai medici come "intervento coronarico percutaneo" o PCI.
PCI è stato sviluppato come sostituto meno invasivo per l'innesto di bypass delle arterie coronarie , una procedura di chirurgia a cuore aperto. Da quando è stato sviluppato PCI, la proporzione di pazienti con malattia coronarica trattati con chirurgia di bypass è diminuita in modo significativo.
Ci sono momenti in cui l'utilizzo del PCI è di fondamentale importanza. La PCI immediata migliora significativamente i risultati di persone affette da sindrome coronarica acuta (ACS), una serie di problemi potenzialmente letali causati da un blocco acuto di un'arteria coronaria. Le tre sindromi cliniche causate da ACS includono angina instabile , infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e infarto miocardico con elevazione del segmento ST (NSTEMI) . Per molte di queste sindromi, il PCI rapido è stato stabilito, da diversi studi clinici, come trattamento di scelta.
Per molti anni, lo stent è stato anche il trattamento di scelta per la maggior parte delle persone che avevano angina-angina stabile causata da un blocco più cronico, fisso, parziale in un'arteria coronaria. Il fatto che il PCI alleviasse l'angina in queste persone era ovvio per tutti, e si presumeva che avrebbero anche ridotto il rischio di successivi infarti.
Poi, alla fine degli anni 2000, lo studio COURAGE ha dimostrato che il PCI non riduceva in modo misurabile il rischio di infarto o morte nelle persone con angina stabile, rispetto alla terapia medica aggressiva . Da quel momento, le linee guida cliniche hanno spinto i cardiologi a usare il PCI nell'angina stabile solo per alleviare i sintomi dell'angina e solo nelle persone che non potevano essere curate efficacemente con i farmaci.
Sebbene sia difficile da documentare oggettivamente, sembra che molti cardiologi (nonostante quello che dicono le linee guida e nonostante le prove degli studi clinici), abbiano continuato a utilizzare stent come terapia di prima linea per l'angina stabile, e non come terapia di seconda linea in persone che falliscono con le droghe.
Lo fanno, ci diranno, perché niente batte uno stent per liberarsi dell'angina.
Infatti, praticamente tutti hanno creduto che gli stent fossero il modo più efficace per alleviare l'angina, anche quelli che hanno esortato i cardiologi a provare prima la terapia medica aggressiva. È diventato un dogma virtuale: nonostante tutti i suoi inconvenienti, lo stent è un modo molto affidabile ed efficace per trattare l'angina stabile.
Ma ora, il processo ORBITA ha gettato questo dogma in tumulto.
Che cosa ha fatto lo studio ORBITA
Gli investigatori di ORBITA hanno testato un'ipotesi sorprendente. Hanno chiesto: cosa succede se il sollievo dall'angina sperimentato dai pazienti dopo uno stent non è dovuto all'apertura dell'arteria ma è un effetto placebo? Per verificare questa ipotesi, hanno confrontato lo stenting effettivo con una procedura di stenting fittizia.
Hanno arruolato 200 persone con angina stabile e almeno un blocco significativo in un'arteria coronaria (oltre il 70% bloccato). Dopo un periodo di sei settimane di ottimizzazione del trattamento medico e dopo ampi test di base per misurare l'entità della loro angina e la loro capacità di esercizio, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere una procedura di stent o una procedura fittizia. Nella procedura di simulazione, i soggetti hanno ricevuto l'intera procedura PCI, incluso l'inserimento di un filo attraverso il blocco, tranne per il fatto che non è stata eseguita alcuna angioplastica o stent. Dopo la procedura, entrambi i gruppi hanno ricevuto la terapia anti-piastrinica aggressiva normalmente utilizzata dopo PCI .
Dopo sei settimane, tutti i soggetti sono stati testati di nuovo per misurare l'entità della loro angina e capacità di esercizio. Gli investigatori hanno scoperto che, mentre quelli che hanno effettivamente ricevuto gli stent sembravano avere un miglioramento un po 'più di quelli che avevano la procedura fittizia, la differenza tra i due gruppi non era vicina ad essere statisticamente significativa.
Pertanto, hanno concluso, lo stenting non è misurabilmente migliore di una procedura fittizia per il trattamento di persone con angina stabile.
Reazioni allo studio ORBITA
Un editoriale di Lancet che ha accompagnato la pubblicazione dello studio ORBITA ha dichiarato che questo studio è "profondo e di ampia portata" e ha chiesto che le linee guida di trattamento formali siano riviste per "declassare" l'uso della PCI nei pazienti con angina stabile.
I cardiologi interventisti (coloro che eseguono il PCI), attraverso la loro organizzazione (la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI), hanno rilasciato rapidamente una vasta critica di ORBITA. Lo SCAI ha sottolineato, tra le altre cose, che i pazienti arruolati avevano angina di livello relativamente basso (cioè, molti non avrebbero dovuto essere candidati per PCI in primo luogo); il principale punto finale della sperimentazione (tempo di esercizio) è notoriamente soggettivo e soggetto a grande variabilità; lo studio è piccolo e di breve durata; e l'unica misura oggettiva di ischemia eseguita nello studio (una misura chiamata "indice del punteggio di movimento della parete di stress") ha mostrato un miglioramento significativo con PCI. Pertanto, concludono, i risultati di ORBITA, sebbene interessanti, non dovrebbero essere usati per cambiare la pratica clinica.
Quindi, come puoi vedere, le linee di battaglia sono state tracciate e dovremmo prepararci per diversi anni di guerra di trincea.
Cosa dovremmo fare di tutto questo?
Lo studio ORBITA mette effettivamente in discussione quanto l'efficacia del PCI sia nel trattamento dei sintomi dell'angina stabile. Cardiologi non dovrebbero assumere, come hanno fatto, che alleviare anche i blocchi di alta qualità in un'arteria coronaria far magicamente far scomparire i sintomi.
Nondimeno, i cardiologi interventisti sollevano molti problemi legittimi con lo studio ORBITA. Quello che dovrebbe colpirci come il problema più grande è questo: i pazienti randomizzati in questo studio avevano angina relativamente bassa, e secondo le linee guida attuali molti di loro non avrebbero mai dovuto essere candidati per PCI in primo luogo. In altre parole, non dovremmo aspettarci che lo stent possa avere un grosso effetto in questi pazienti. Il fatto che non avesse molto effetto avrebbe dovuto essere prevedibile sin dall'inizio.
Allo stesso tempo, gli interventisti non dovrebbero trarre troppo conforto nella loro critica del processo. Lo studio ORBITA, infatti, dimostra che, in una vasta categoria di pazienti che oggi ricevono regolarmente PCI nel mondo reale (cioè persone con blocchi "significativi" i cui sintomi sono minimi o moderati), lo stenting in realtà non fa nulla bene misurabile.
Quindi, anche se ORBITA non giustifica il cambiamento delle attuali linee guida formali, giustifica davvero il cambiamento della pratica medica corrente diffusa.
Se hai Angina stabile oggi
Gli stent hanno rivoluzionato il trattamento della malattia coronarica. Per le persone che hanno una delle sindromi coronariche acute, la PCI ha portato a riduzioni significative della morte precoce e della disabilità. E in molte persone con angina stabile e debilitante (un gruppo che non è stato testato nello studio ORIBTA), il PCI ha portato a un notevole miglioramento dei sintomi.
Tuttavia, gli stent dovrebbero essere evitati quando possibile. Oltre al rischio legato alle prestazioni della procedura PCI stessa, la presenza di uno stent crea un problema di gestione a lungo termine, sia per il medico che per il paziente, la cui risoluzione finale rimane poco chiara. Vale a dire, è mai sicuro fermare i potenti farmaci anti-piastrinici necessari dopo il PCI? (In particolare, diversi pazienti nello studio ORIBTA sottoposti alla procedura sham hanno sofferto di episodi di sanguinamento maggiore durante il follow-up.) Ulteriori informazioni sul problema in corso con gli stent .
Se hai un'angina stabile oggi, il tuo cardiologo non dovrebbe essere entusiasta di eseguire PCI. Stenting non risolverà completamente il tuo problema medico (anche se tratti con successo la tua angina); piuttosto, stenting scambierà un problema di gestione cronica per un altro.
Invece di saltare direttamente al PCI, nella maggior parte dei casi il cardiologo dovrebbe incoraggiare uno studio aggressivo, passo-passo del trattamento antianginalistico, e la persona con angina stabile dovrebbe accogliere l'idea di iniziare con un trattamento medico. Entrambe le parti dovrebbero essere pazienti, perché il raggiungimento della terapia medica ottimale può richiedere diverse settimane o addirittura mesi.
Se l'angina significativa rimane un problema anche dopo un processo aggressivo di terapia medica, è quando si deve prendere in seria considerazione uno stent. Leggi di più se hai davvero bisogno di uno stent .
Una parola da
Lo studio ORBITA sta creando un notevole tumulto nel mondo della cardiologia per quanto riguarda il trattamento dell'angina stabile.
Tuttavia, se hai un'angina stabile, i risultati di questo studio non dovrebbero complicare molto la tua terapia, a patto che tu e il tuo dottore date un'occhiata obiettiva alle prove.
Mentre il trial ORBITA non sembra giustificare un cambiamento nel modo in cui l'angina deve essere trattata, giustifica un cambiamento nel modo in cui è stato spesso trattato dai cardiologi attuali.
> Fonti:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Intervento coronarico percutaneo in angina stabile (Orbita): una prova controllata randomizzata a doppio cieco. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32.714-9. Astratto
> Brown DL, Redberg RF. Last Nail In The Bara per Pci In Stable Angina? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32.757-5. Editoriale
> Società per angiografia e interventi cardiovascolari. SCAI esamina i punti di forza e le debolezze della prova PCI Sham. 2 novembre 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html