Harvoni è un farmaco a combinazione a dose fissa utilizzato nel trattamento dell'infezione da epatite C cronica (HCV) . I due farmaci che compongono Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) agiscono bloccando sia una proteina (NS5A) che un enzima (RNA polimerasi) vitali per la replicazione del virus.
Harvoni è stato approvato il 10 ottobre 2014 dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HCV genotipi 1, compresi quelli con cirrosi .
Harvoni è approvato per l'uso in pazienti precedentemente non trattati ("naïve al trattamento") e in quelli con risposta parziale o assente alla precedente terapia HCV ("trattamento sperimentato").
Harvoni è il primo farmaco HCV approvato dalla FDA che non ha bisogno di essere assunto con interferone pegilato (peg-interferon) o ribavirina (due farmaci tradizionalmente utilizzati per la terapia combinata HCV, entrambi con profili di tossicità elevati).
Si dice che l'Harvoni abbia tassi di guarigione compresi tra il 94% e il 99%, mentre gli studi di Fase II hanno riportato un tasso di guarigione del 100% in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Dosaggio
Una compressa (90 mg / 400 mg) assunta giornalmente con o senza cibo. Le tavolette Harvoni sono a forma di diamante, color zenzero e rivestite con film, con impresso "GSI" su un lato e "7985" sull'altro.
Raccomandazioni prescrittive
Harvoni è prescritto in un corso da 12 a 24 settimane, secondo le seguenti raccomandazioni:
- Naïve al trattamento con o senza cirrosi: 12 settimane
- Trattamento sperimentato senza cirrosi: 12 settimane
- Trattamento sperimentato con cirrosi: 24 settimane
Inoltre, un ciclo di 8 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti naïve al trattamento senza cirrosi che hanno una carica virale HCV inferiore a 6 milioni di copie / ml.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Harvoni (che si verificano nel 10% o meno dei pazienti) sono:
- Fatica
- Mal di testa
Altri possibili effetti indesiderati (meno del 10%) comprendono nausea, diarrea e insonnia.
Interazioni farmacologiche
Quanto segue dovrebbe essere evitato quando si usa Harvoni:
- Farmaci antitubercolari a base di rifampicina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilizzato nella terapia antiretrovirale dell'HIV
- Erba di San Giovanni
Controindicazioni e considerazioni
Non ci sono controindicazioni all'uso di Harvoni in pazienti con genotipo HCV 1.
Tuttavia, per i pazienti con HIV che usano il tenofovir (inclusi Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), è necessario prestare particolare attenzione nel monitorare eventuali effetti collaterali associati a tenofovir, in particolare la compromissione renale (rene).
Gli antiacidi devono essere assunti separatamente 4 ore prima o dopo una dose di Harvoni, mentre i dosaggi degli inibitori della pompa protonica e degli inibitori del recettore H2 (noti anche come antagonisti H2) possono dover essere ridotti per evitare una riduzione dell'assorbimento di ledipasvir.
Sebbene non vi siano controindicazioni all'uso di Harvoni in gravidanza, sono disponibili pochi dati clinici sull'uomo. Tuttavia, studi sugli animali sull'uso di ledipasvir e sofosbuvir non hanno mostrato alcun effetto sullo sviluppo fetale.
Durante la gravidanza si raccomanda una consulenza specialistica per valutare l'urgenza della terapia con Harvoni, in particolare se iniziare immediatamente o attendere fino a dopo il parto.
Si raccomanda che tutte le donne in età fertile vengano monitorate mensilmente per la gravidanza durante il corso della terapia. Si raccomanda inoltre che al paziente e al suo partner maschile vengano forniti almeno due metodi contraccettivi non ormonali e che vengano utilizzati durante il corso della terapia e per i sei mesi successivi.
Fonte:
US Food and Drug Administration (FDA). "La FDA approva il primo farmaco combinato per curare l'epatite C." Silver Spring, Maryland; comunicato stampa emesso il 10 ottobre 2014.