Clinical Trials di Fase 1 - Fase 4 - In che modo sono diversi?
Quali sono le diverse fasi delle sperimentazioni cliniche?
Esistono tre diverse fasi di sperimentazione clinica con scopi diversi, a cominciare dal primo utilizzo di un farmaco o trattamento sugli esseri umani, e finendo con l'approvazione per l'uso pubblico generale da parte della FDA. C'è anche un'ulteriore fase di studi clinici che esaminano le procedure e i farmaci dopo che questi sono già stati approvati dalla FDA.
Esistono anche diversi tipi di studi clinici . Ad esempio, alcuni studi studiano l'uso di farmaci chemioterapici, alcuni studi esaminano i modi per migliorare la qualità della vita per le persone che vanno attraverso il trattamento del cancro, e alcuni studi esaminano i modi per prevenire il cancro in primo luogo.
Prove cliniche di fase 1: il trattamento è sicuro?
Gli studi clinici di fase 1 sono i primi test effettuati sull'uomo per un trattamento o una terapia sperimentali. Di solito coinvolgono solo un piccolo numero di persone - spesso da 10 a 30 - e sono progettati per vedere se un trattamento è sicuro. È importante notare che prima di iniziare una sperimentazione di fase I, un nuovo farmaco è stato generalmente ampiamente testato in laboratorio. Ad esempio, prima di iniziare una sperimentazione clinica di fase I, un farmaco chemioterapico può essere testato su cellule tumorali umane coltivate in laboratorio e su animali da laboratorio.
Un esempio di una fase uno di prova sarebbe testare un farmaco che è stato precedentemente testato solo su ratti sugli esseri umani per vedere se è sicuro.
Prove cliniche di fase 2 - Il trattamento funziona? Efficace?
Dopo che un farmaco o un trattamento è risultato essere relativamente sicuro, viene testato in uno studio di fase 2 per vedere se è efficace. Poiché un numero maggiore di individui - spesso da 30 a 120 - sono stati arruolati in questi studi, ulteriori informazioni sono ottenute anche sulla sicurezza.
Sperimentazioni cliniche di fase 3 - Il trattamento funziona meglio del trattamento standard o ha meno effetti collaterali rispetto al trattamento standard?
Una volta che un farmaco o un trattamento è ritenuto relativamente sicuro ed efficace, viene studiato in uno studio di fase 3 per vedere se funziona meglio o ha meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti standard disponibili. Gli studi di fase 3 sono generalmente condotti su centinaia o migliaia di individui e sono di solito studi "in doppio cieco"; nel senso che né il paziente né l'investigatore sanno quale trattamento viene utilizzato. Se il trattamento sperimentale risulta essere superiore o inferiore al trattamento standard, questi studi vengono generalmente interrotti anticipatamente per consentire alle persone di ricevere il miglior trattamento possibile.
Un esempio potrebbe essere quello di testare un intervento chirurgico meno invasivo per il cancro del polmone per vedere se il tasso di sopravvivenza è superiore alla chirurgia tradizionale, o se il nuovo intervento ha meno effetti collaterali e complicazioni rispetto alla chirurgia tradizionale (standard).
Prove cliniche di fase 4
Esistono anche studi clinici di fase 4. Dopo che un farmaco è stato approvato per uso generale, può essere fatto uno studio di fase 4 per esaminare la sicurezza di un farmaco o una procedura nel tempo o per esaminare altri usi del farmaco.
Importanza delle sperimentazioni cliniche
Ci sono molti miti sulle sperimentazioni cliniche, a giudicare dalle comuni vignette che ritraggono porcellini d'India o ratti su un tapis roulant. Questi studi medici sono, infatti, l'unico modo per rendere disponibili nuovi trattamenti per il trattamento del cancro o di altre malattie.
Quanto possano essere importanti queste prove non solo per la popolazione nel suo complesso, ma per il loro potenziale per gli individui, può essere enfatizzato illustrando cosa è successo con il cancro ai polmoni negli ultimi anni. Nel periodo compreso tra il 2011 e il 2015, sono stati approvati più nuovi farmaci per il trattamento del cancro del polmone di quanti ne fossero stati approvati nei 40 anni precedenti al 2011.
Considera che ogni persona che ha partecipato a queste prove prima dell'approvazione, ha avuto l'opportunità di ricevere un farmaco o una procedura che è risultata essere migliore del farmaco standard o della procedura al momento, i numeri rivelano che molte persone, partecipando a studi clinici, ha avuto la possibilità di utilizzare un trattamento salva-vita prima che fosse disponibile al pubblico in generale.
Ulteriori letture sulle sperimentazioni cliniche:
> Fonti:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Fasi delle sperimentazioni cliniche. Aggiornamento 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials