Uno studio controllato randomizzato è un tipo di studio sperimentale in cui le persone vengono assegnate casualmente a un gruppo di controllo o di intervento. Quindi, viene fatto qualcosa al gruppo di intervento (vengono somministrati farmaci, seminari educativi, consulenza, ecc.), Mentre il gruppo di controllo viene lasciato in pace o dato un placebo. Dopo l'intervento, gli scienziati vedono se i risultati sono diversi tra i due gruppi.
Sebbene i due termini siano spesso usati in modo intercambiabile, in senso stretto non tutti gli studi randomizzati sono uno studio controllato randomizzato. Perché uno studio randomizzato sia uno studio randomizzato controllato deve avere un gruppo di controllo che non riceve alcun farmaco o intervento. Se i due gruppi sono entrambi assegnati a diversi interventi, allora i puristi non considerano sempre un processo "controllato". Tuttavia, a volte il trattamento standard viene dato al gruppo di controllo.
Quando si tenta di determinare se un farmaco o un intervento è efficace nel trattamento o nella prevenzione di una malattia, uno studio controllato randomizzato è spesso considerato il gold standard . Questo perché con uno studio randomizzato, diversamente da uno studio osservazionale, è possibile avere una buona idea della causalità. In uno studio controllato randomizzato, l'unica cosa diversa tra due gruppi è se hanno ricevuto il farmaco. Pertanto, se le persone che hanno ottenuto il farmaco hanno avuto esiti migliori, c'è una ragionevole possibilità che il farmaco abbia causato i risultati.
In altri tipi di studi, le differenze sottili ma importanti sono più difficili da controllare.
Anche se uno studio controllato randomizzato può essere considerato il modo "migliore" per studiare un problema, tali studi non sono sempre pratici o etici. Gli studi randomizzati controllati possono anche, a volte, semplicemente non essere un modo appropriato per affrontare un determinato problema.
È importante ricordare che solo perché uno studio non è uno studio controllato randomizzato non significa che sia uno studio sbagliato o uno studio inutile. Invece, ogni studio deve essere giudicato in base ai propri meriti per vedere quanto peso deve essere dato ai risultati. Nemmeno tutti gli studi randomizzati controllati sono ben progettati.
Esempi di prove controllate randomizzate
Durante uno studio controllato randomizzato di un vaccino contro l'HIV , potrebbero iniziare con un gruppo di 1000 persone, 500 riceveranno il vaccino mentre 500 riceveranno un placebo, e poi gli scienziati vedrebbero quante persone in ciascun gruppo sono diventate sieropositive nel tempo.
Uno studio randomizzato controllato di trattamento come prevenzione (TaSP) potrebbe dare la persona sieropositiva in una coppia sierodiscordante all'inizio del trattamento HIV . Quindi il gruppo di controllo riceverebbe un trattamento standard (in attesa di iniziare la cART , raccomandando i preservativi). Tali studi sono stati utilizzati per dimostrare che il TaSP è un modo efficace per ridurre la trasmissione sessuale dell'HIV.
fonti:
Hoffmann CJ, Gallant JE. Razionale e prove per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana come prevenzione a livello individuale e di popolazione. Infect Dis Clin North Am. 2014 Dec; 28 (4): 549-61.
Paquette D, Schanzer D, Guo H, Gale-Rowe M, Wong T. L'impatto del trattamento dell'HIV come prevenzione in presenza di altre strategie di prevenzione: lezioni apprese da una revisione di modelli matematici ambientati in paesi ricchi di risorse. Prec. Med. 2014 gennaio; 58: 1-8. doi: 10.1016 / j.ypmed.2013.10.002.