C'è stata una certa preoccupazione per una potenziale associazione tra il farmaco Xolair (omalizumab) e il cancro. Prima che Xolair fosse approvato per l'uso negli Stati Uniti, il rapporto originale dell'ufficiale di sicurezza della FDA includeva il seguente passaggio:
"Confronti di tassi di malignità suggeriscono (ma non stabiliscono) un tasso maggiore per soggetti esposti con Omalizumab ... Confronto dei dati dello studio clinico con un ampio database epidemiologico suggerito I soggetti esposti a Omalizumab hanno sperimentato più neoplasie del previsto, mentre il gruppo di controllo ha sperimentato meno tumori maligni."
Negli studi clinici, sono stati osservati tumori in uno su 200 volontari di studio trattati con Xolair (20 su 4127 pazienti) rispetto a uno su 500 volontari di controllo che non assumevano Xolair (5 su 2236 pazienti). I cancri erano di vario tipo. I tumori che si sono verificati più di una volta in questo gruppo includevano:
- Cancro al seno
- Cancro della pelle (melanoma e non-melanoma)
- Cancro alla prostata
C'erano altri cinque cancri che si sono verificati una volta.
È importante rendersi conto che se qualcuno ha avuto il cancro prima di partecipare agli studi di Xolair, non sono stati esclusi dallo studio - in effetti, si ritiene che almeno 5 pazienti presentassero sintomi di cancro prima della partecipazione alla sperimentazione clinica. Di conseguenza, sarebbe molto improbabile che Xolair causasse il cancro in questi pazienti.
I pazienti hanno anche sviluppato i tumori in un brevissimo periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento con Xolair. È improbabile che i tumori si siano sviluppati in un periodo di tempo così breve, ovvero potrebbero aver già sviluppato un cancro prima di iniziare Xolair.
Successivamente, un gruppo di oncologi ha dichiarato che non ritiene che il trattamento con Xolair causi il cancro sulla base dei dati attualmente disponibili.
L'impatto dell'esposizione prolungata a Xolair o il suo uso in persone a più alto rischio di cancro (come i fumatori o quelli con una storia familiare di cancro) non è noto, ma è in fase di studio.
Lo studio epidemiologico di Xolair (omalizumab): la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza a lungo termine nei pazienti con asma moderato-severo esaminerà gli effetti a lungo termine di Xolair correlati a vari tipi di tumori.
Una revisione 2014 dei dati di sicurezza a 5 anni di Xolair non ha rilevato differenze nei tassi di cancro tra i pazienti Xolair e quelli che non erano stati trattati con Xolair. Il farmaco è stato anche associato a mini-ictus noti come attacchi ischemici transitori . Infarti; dolore al petto improvviso, inaspettato; ipertensione arteriosa polmonare chiamata ipertensione polmonare; e coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene. Tuttavia, la FDA non è in grado di dire se Xolair contribuisca o meno a questi problemi o meno in base alla loro valutazione delle prove attualmente disponibili. Poiché la FDA non è in grado di affermare in modo definitivo l'assenza di rischi legati a questi problemi cardiaci e cerebrali, la FDA li ha aggiunti al foglietto illustrativo nella sezione Reazioni avverse dell'etichetta del farmaco. Allo stesso modo, la FDA non è in grado di dire definitivamente che non esiste un rischio di cancro con Xolair, quindi le informazioni che trattano di questo argomento sono state aggiunte alla sezione Avvertenze e precauzioni dell'etichetta del farmaco.
Se considererai Xolair come trattamento per l'asma tua o di tuo figlio, dovresti discutere questi problemi con il tuo medico.
La FDA suggerisce che i medici riesamino periodicamente la necessità di continuare la terapia con Xolair in base alla gravità della malattia del paziente e al livello di controllo dell'asma.
> Fonti:
> Lanier B. Domande cliniche senza risposta e speculazioni sul ruolo di > anti-immunoglobulina > E nella malattia atopica e non patologica. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Cronologia approvazioni, lettere, revisioni e documenti correlati. Documento di revisione XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Farmacia TimesFDA aggiunge rischi per problemi cardiaci e cerebrali, Cancer to Xolair Label.
> F SA.gov Comunicazione sulla sicurezza dei farmaci FDA: la FDA approva i cambiamenti delle etichette per il farmaco per l'asma Xolair (omalizumab), inclusa la descrizione di un> lieve > aumento del rischio di eventi avversi cardiaci e cerebrali.