Se stai studiando farmaci generici a base di levotiroxina e liothyronine per trattare il tuo ipotiroidismo, potresti sentire parlare di un'indagine condotta dalla FDA in Mylan. Mylan è il terzo produttore di farmaci generici al mondo e produttore di levotiroxina e liothyronine generici , una versione generica del farmaco Cytomel . Entrambi i farmaci sono farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo usati per risolvere l'ipotiroidismo.
Nell'estate del 2009, la FDA ha aperto un'inchiesta, ma nel giro di alcune settimane l'inchiesta è stata chiusa e non vi sono prove che la qualità dei farmaci prodotti da Mylan, compresa la levotiroxina, sia stata compromessa.
Ecco le informazioni che devi sapere per prendere una decisione informata su questi farmaci.
Lo sfondo
Nel 2009, Mylan, con sede in Virginia Occidentale, è stata oggetto di un'indagine federale sui problemi di produzione nel loro stabilimento. La Pittsburgh Post Gazette ha infranto la storia dei lavoratori nello stabilimento di Mylan, nella Virginia dell'Ovest, che, secondo i documenti interni ottenuti dalla Post-Gazette , "sovrascrivevano sistematicamente gli avvertimenti generati dal computer sui potenziali problemi con i farmaci che stavano producendo".
All'epoca, la FDA sosteneva che Mylan fosse coinvolta nella falsificazione delle informazioni e nell'alterazione dei prodotti, probabilmente fino a due anni o più. Dopo che la FDA ha aperto un'indagine su Mylan, la società ha rilasciato una dichiarazione che suggeriva che l'indagine della FDA era di routine.
La FDA, tuttavia, ha preso l'insolito passo di rilasciare una dichiarazione per confutare e confutare gli sforzi di Mylan per minimizzare la gravità delle indagini.
Al momento dell'inchiesta, la Pittsburgh Post-Gazette forniva una copertura approfondita della situazione di Mylan, compresi i seguenti articoli:
- I lavoratori di Mylan hanno superato i controlli sulla qualità dei farmaci, il rapporto interno ha dettagliato la pratica "pervasiva" di ignorare le procedure di sicurezza - 26 luglio 2009
- La "timeline rossa" di Mylan - 26 luglio 2009
- Indagini della FDA sulle azioni di Mylan, le violazioni del controllo di qualità sono state citate nel rapporto interno - 28 luglio 2009
- "La FDA confuta la dichiarazione di Mylan" - 28 luglio 2009
Dopo diverse settimane durante le quali i prezzi delle azioni di Mylan sono crollati, Mylan e la FDA hanno condotto una pubblica guerra di parole sulla stampa. Mylan ha anche fatto causa ai giornalisti di Pittsburgh Post Gazette che hanno infranto la notizia per diffamazione.
La FDA ha infine liquidato Mylan, facendo un annuncio il 13 agosto 2009. Secondo la FDA, Mylan aveva condotto un'indagine adeguata, portavoce dell'agenzia, e la FDA ha chiuso le indagini.
La causa legale di Mylan contro il giornale è stata risolta nel 2012, e Mylan e il Post-Gazette hanno rilasciato una dichiarazione in cui si diceva, in parte:
Il contenzioso è stato risolto in modo soddisfacente per entrambe le parti. La Post-Gazette non ha trovato e non ha intenzione di riferire che Mylan aveva fabbricato o distribuito farmaci difettosi.
Una parola da
Il lato positivo di questa situazione per i pazienti tiroidei era che non vi era alcuna prova che la qualità dei farmaci prodotti da Mylan, compresi i farmaci a base di levotiroxina e liothyronine assunti da molte persone con ipotiroidismo, fosse influenzata in alcun modo.
Allo stesso tempo, le persone con ipotiroidismo che assumono la levotiroxina sostitutiva dell'ormone tiroideo devono essere consapevoli del fatto che molti medici NON raccomandano che i pazienti con tiroide assumano levotiroxina generica da qualsiasi produttore. La ragione è che tutti i farmaci a base di levotiroxina, compresi i farmaci generici e di marca, sono legalmente autorizzati a variare in potenza dal 95 al 105 percento del dosaggio indicato. Quando si assume una levotiroxina generica, le ricariche possono provenire da qualsiasi produttore, il che significa che ogni ricarica di un dosaggio indicato può cadere ovunque all'interno di tale intervallo di potenza.
Anche le leggere variazioni di potenza possono interferire con l'efficacia della sostituzione dell'ormone tiroideo.
La sostituzione stabile dell'ormone tiroideo è anche particolarmente importante per i sopravvissuti al cancro della tiroide, che possono richiedere livelli di TSH (ormone stimolante della tiroide) costantemente soppressi come parte del loro trattamento e per prevenire la recidiva del cancro alla tiroide.
Se stai assumendo levotiroxina generica da qualsiasi produttore, è utile discutere la tua situazione specifica con il tuo medico, per determinare se un farmaco di marca sarebbe una soluzione migliore per il tuo trattamento.