Per anni, ci sono stati suggerimenti che alcune donne con protesi mammarie potrebbero essere a rischio per lo sviluppo di un raro linfoma. Tuttavia, all'inizio le prove erano piuttosto inconsistenti, e le dichiarazioni di organizzazioni come la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) avevano riflettuto sulla mancanza di prove.
Nel 2011, la FDA ha presentato la seguente dichiarazione sul linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) associato all'impianto mammario:
Sebbene l'ALCL sia estremamente raro, la FDA ritiene che le donne con protesi mammarie possano avere un rischio molto piccolo ma aumentato di sviluppare questa malattia nella capsula cicatrice adiacente all'impianto. Sulla base delle informazioni disponibili, non è possibile confermare con certezza statistica che le protesi mammarie causino ALCL.
A quel tempo, la FDA ha anche indicato che l'incidenza di ALCL era molto bassa, anche nei pazienti con protesi mammarie. Non sono stati in grado di identificare un tipo di impianto, ad esempio silicone o soluzione salina, associato a un rischio maggiore. Sempre nella dichiarazione del 2011, la lingua includeva le linee guida per gli operatori sanitari, osservando che la FDA non raccomandava la rimozione delle protesi mammarie in pazienti senza sintomi o altre anomalie, ma affermava anche che mentre apprendevano di più su ALCL nelle donne con protesi mammarie, queste le raccomandazioni possono cambiare.
L'avviso del 2017 dalla FDA
Nel 2017, la FDA ha aggiornato le sue informazioni sulla scia delle relazioni e delle azioni intraprese dall'OMS, dall'Australian Therapeutic Goods Administration e dall'Agenzia nazionale francese per i medicinali e la sicurezza dei prodotti sanitari.
Ecco parte della più recente dichiarazione FDA degli Stati Uniti del 2017:
Dal 2011, abbiamo rafforzato la nostra comprensione di questa condizione e concordiamo con la designazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario (BIA-ALCL) come un raro linfoma a cellule T che può svilupparsi in seguito a protesi mammarie. Il numero esatto di casi rimane difficile da determinare a causa di limitazioni significative nel reporting mondiale e della mancanza di dati di vendita di impianti globali. In questo momento, la maggior parte dei dati suggerisce che BIA-ALCL si verifica più frequentemente dopo l'impianto di protesi mammarie con superfici ruvide piuttosto che quelle con superfici lisce.
Cosa significa?
Quando la FDA rilascia l'approvazione di cose come le protesi mammarie, a volte richiede alle aziende che fanno questi dispositivi di eseguire ulteriori studi per ottenere maggiori informazioni sui rischi del prodotto. In questo modo, un dispositivo medico può essere approvato sulla base delle prove disponibili, ma man mano che vengono dati ulteriori, la FDA aggiorna il suo linguaggio su precauzioni e rischi.
Attualmente, la FDA è a conoscenza dei rischi delle protesi mammarie , con un approccio top-down, elencando prima le complicazioni più comuni, tra cui:
- Contrattura capsulare
- reintervento
- Rimozione dell'impianto (con o senza sostituzione)
- Rottura dell'impianto
- corrugamento
- Asimmetria
- cicatrici
- Dolore
- Infezione
La FDA rileva anche una probabilità molto bassa ma aumentata di essere diagnosticata con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
Tendenze recenti nelle procedure chirurgiche:
Secondo il rapporto statistico annuale dell'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, le procedure chirurgiche che hanno visto gli aumenti più significativi nel 2016 includevano:
- Trasferimento grasso al seno (+ 41%)
- Labiaplasty (+ 23 percento)
- Sollevamento di gluteo (+ 21 percento)
- Fat transfer to the face (+ 17%)
- Rimozione di un impianto mammario (fino a 13 anni)
Non è noto fino a che punto le informazioni sul rischio di linfoma abbiano contribuito all'uptick nella rimozione delle protesi mammarie.
Cosa si sa del linfoma della mammella, in generale?
I linfomi mammari primitivi, che significano linfomi che iniziano a crescere nei seni, sono tumori molto rari, che rappresentano circa lo 0,5% dei casi di cancro al seno e il 2% dei casi di linfoma extranodale .
Cominciano nei tessuti linfoidi delle placche del seno e nella dispersione dei globuli bianchi, che si trovano intorno a condotti e lobi, e la maggior parte di questi tumori derivano da globuli bianchi noti come cellule B. Le cellule B sono il tipo di globuli bianchi che a volte possono attivarsi e differenziarsi in cellule plasmatiche produttrici di anticorpi del sistema immunitario.
Anche i tumori che provengono da un altro tipo di globuli bianchi, le cellule T, sono rari.
L'età media all'esordio del linfoma mammario primario è di 57 anni. In termini di sintomi che una donna potrebbe avere, o risultati su mammografie e scansioni, i linfomi primari della mammella agiscono in modo molto simile agli altri tumori al seno , quindi test specifici con anticorpi (immunoistochimica) sono importanti per la diagnosi di questi tumori. Ma i tumori sono di solito single, o solitari e ben definiti, e si dice che abbiano una qualità elastica per loro.
Che cosa si conosce del linfoma anaplastico a grandi cellule? (ALCL)
I linfomi sono fondamentalmente classificati come linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, e quindi da sottotipi, una volta che conosci la categoria principale. Il linfoma anaplastico a grandi cellule , o ALCL, è un tipo raro di linfoma non Hodgkin delle cellule T. Si tratta di una fetta molto piccola della torta quando si parla di linfomi non Hodgkin e rappresenta circa il 3% di tutti i casi di linfoma non Hodgkin.
L'interesse e la ricerca su ALCL sono stati potenziati negli ultimi anni dalle segnalazioni di casi di linfomi mammari primari associati a protesi mammarie saline e siliconiche. In questi casi, lo schema abituale era che qualcosa provocasse un intervento chirurgico, che portò alla diagnosi di linfoma. Se qualche caso di linfoma è stato diagnosticato prima dell'intervento, questo non è stato ampiamente riportato.
È stato stimato che il rischio di ottenere ALCL è di 1 su 500.000 donne con protesi mammarie. L'età di esordio sembra essere compresa tra 34 e 59 anni e il cancro sembra svilupparsi entro circa 3-7 anni dal momento della procedura di protesi mammaria.
Il primo caso di ALCL associato all'impianto mammario è stato segnalato nel 1997. Nella dichiarazione FDA del 2011, sono stati confermati 60 casi di ALCL associati all'impianto. Da allora, il numero di casi di ALCL è aumentato, così come il numero di procedure di protesi mammarie.
L'ALCL colpisce la capsula fibrosa attorno all'impianto, sebbene occasionalmente vi sia una massa solida, e non coinvolga il tessuto mammario stesso. Nella maggior parte dei casi il linfoma inizia con una raccolta di fluido che non va via da solo, forse con il restringimento della capsula attorno all'impianto o una massa sul lato dell'impianto.
Altre relazioni della FDA:
A partire da febbraio 2017, la FDA ha osservato:
La FDA ha ricevuto un totale di 359 segnalazioni di dispositivi medici sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario, inclusi nove decessi. Ci sono 231 rapporti con dati sulle informazioni di superficie al momento della segnalazione. Di questi, 203 erano su impianti testurizzati e 28 su impianti lisci. Ci sono 312 segnalazioni con dati sul tipo di riempimento dell'impianto. Di questi, 186 hanno riferito l'uso di impianti riempiti di gel di silicone e 126 hanno riportato l'uso di impianti riempiti con soluzione salina.
Tuttavia, sembra che ci sia ancora incertezza su cosa significano questi rapporti, in termini di rischio specifico per una donna con protesi:
Di nota, mentre il sistema MDR è una preziosa fonte di informazioni, questo sistema di sorveglianza passiva ha dei limiti, inclusi dati incompleti, inaccurati, prematuri, non verificati o tendenziosi nei rapporti. Inoltre, l'incidenza o la prevalenza di un evento non può essere determinata da questo sistema di segnalazione da solo a causa di potenziali denunce, doppia segnalazione di eventi e la mancanza di informazioni sul numero totale di protesi mammarie.
Una parola da
La FDA ha riassunto la letteratura medica su questo argomento, indicando che tutte le informazioni fino ad oggi suggeriscono che le donne con protesi mammarie hanno un rischio molto basso ma aumentato di sviluppare ALCL rispetto alle donne che non hanno protesi mammarie.
Notano che la maggior parte dei casi di ALCL associato all'impianto mammario vengono trattati mediante la rimozione dell'impianto e della capsula che circonda l'impianto e alcuni casi sono stati trattati con chemioterapia e radiazioni. La guida del 2017 agli operatori sanitari in merito alla rimozione profilattica non è molto diversa dalle iterazioni precedenti:
"Poiché in genere è stato identificato solo in pazienti con insorgenza tardiva di sintomi quali dolore, noduli, gonfiore o asimmetria, la rimozione della protesi profilattica in pazienti senza sintomi o altre anomalie non è raccomandata."
La FDA consiglia che se si dispone di protesi mammarie, non è necessario modificare l'assistenza medica di routine e il follow-up, che BIA-ALCL è raro e, sebbene non specifico per BIA-ALCL, si dovrebbero seguire raccomandazioni mediche standard che includono:
- Seguire le istruzioni del medico su come monitorare le protesi mammarie.
- Se si notano cambiamenti, contattare tempestivamente il proprio medico per fissare un appuntamento.
- Procurati uno screening mammografico di routine e chiedi un tecnico specializzato nello svolgimento di mammografie su pazienti con protesi mammarie.
- Se si dispone di protesi mammarie riempite con gel di silicone, ottenere una risonanza magnetica (MRI) periodica per rilevare rotture come raccomandato dal proprio medico.
- L'etichettatura del prodotto approvata dalla FDA per le protesi mammarie riempite con gel di silicone afferma che la prima risonanza magnetica dovrebbe avvenire tre anni dopo la chirurgia implantare e successivamente ogni due anni.
Nella lingua rivolta ai pazienti e alle donne che prendono in considerazione le protesi mammarie, la FDA sottolinea di avere una buona conversazione con il medico circa i rischi noti degli impianti prima di sottoporsi alla procedura.
> Fonti:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma indotto dal silicone della capsula mammaria (SIGBIC): somiglianze e differenze con il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) e la loro diagnosi differenziale. Cancro al seno: obiettivi e terapia. 2017; 9: 133-140.
> Amministrazione degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti. Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) nelle donne con protesi mammarie: risultati e analisi preliminari della FDA.
> Amministrazione degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti. Linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario (BIA-ALCL).