Un avvertimento di scatola nera è l'avvertimento più severo emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che un farmaco può trasportare e rimane sul mercato negli Stati Uniti.
Sull'etichetta di un farmaco su prescrizione appare un avviso di scatola nera per avvisare te e il tuo medico di eventuali importanti problemi di sicurezza, come gravi effetti avversi o rischi potenzialmente letali.
Un avviso casella nera, noto anche come "avviso etichetta nera" o "avviso casella", è denominato per il bordo nero che circonda il testo dell'avviso che appare sull'inserto della confezione, sull'etichetta e su altra documentazione che descrive il farmaco (ad esempio , pubblicità su riviste).
Quando la FDA richiede uno
La FDA richiede un avviso casella nera per una delle seguenti situazioni:
- Il farmaco può causare gravi effetti indesiderati (come una reazione avversa letale, pericolosa per la vita o disabilitante in modo permanente) rispetto al potenziale beneficio del farmaco. A seconda delle condizioni di salute, tu e il tuo medico dovreste decidere se il potenziale beneficio derivante dal prendere il farmaco valga il rischio.
- Una reazione avversa grave può essere prevenuta, ridotta in frequenza o ridotta in gravità mediante un uso corretto del farmaco. Ad esempio, un farmaco può essere sicuro da usare negli adulti, ma non nei bambini. Oppure, il farmaco può essere sicuro da usare nelle donne adulte che non sono in gravidanza.
Informazione richiesta
La FDA richiede l'avviso in scatola per fornire un riassunto conciso degli effetti avversi e dei rischi associati all'assunzione del farmaco. Tu e il tuo medico dovete essere consapevoli di queste informazioni quando decidete di iniziare il farmaco o se dovreste passare a un altro farmaco del tutto.
Comprendere gli effetti collaterali ti aiuterà a prendere una decisione più consapevole.
Esempi di avvertimento
Di seguito sono riportati alcuni esempi di avvisi di black box che sono stati richiesti per alcuni farmaci comunemente usati:
Fluoroquinolone Antibiotici
Secondo la FDA, le persone che assumono un antibiotico fluorochinolone hanno un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine, una lesione grave che potrebbe causare invalidità permanente. L'avvertimento FDA include Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e altri farmaci contenenti fluorochinolone. (Avviso emesso a luglio 2008.)
Farmaci per il diabete
Secondo la FDA, le persone con diabete che assumono Avandia (rosiglitazone) hanno un aumentato rischio di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco se hanno già malattie cardiache o sono ad alto rischio di subire un infarto. (Avviso emesso a novembre 2007.)
Farmaci antidepressivi
Secondo la FDA, tutti i farmaci antidepressivi hanno un aumentato rischio di pensiero suicidario e comportamento, noto come suicidio, nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 durante il trattamento iniziale (generalmente il primo a due mesi). L'avvertimento della FDA include Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e altri farmaci antidepressivi.
(Avviso pubblicato a maggio 2007.)
Che aspetto ha?
Il seguente estratto dall'etichetta di Zoloft è un esempio di avviso di scatola nera.
Suicidalità nei bambini e negli adolescenti
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidio) negli studi a breve termine in bambini e adolescenti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di Zoloft o di qualsiasi altro antidepressivo in un bambino o adolescente deve bilanciare questo rischio con l'esigenza clinica. I pazienti che iniziano la terapia devono essere osservati attentamente per il peggioramento clinico, la suicidalità o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di un'osservazione attenta e della comunicazione con il medico. Zoloft non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Farmaci oppiacei
Nel 2013, la FDA ha rilasciato una dichiarazione che riporta in dettaglio l'etichettatura di sicurezza in classe su tutti gli analgesici oppioidi a rilascio prolungato ea lunga durata d'azione (ER / LA). Una parte di questi cambiamenti riguarda avvertimenti in scatola che indicano il rischio di abuso di oppiacei, abuso, dipendenza. sovradosaggio e morte anche a dosaggi raccomandati.
Nel 2016, la FDA ha emesso indicazioni e avvertenze di etichettatura simili per i farmaci oppioidi a rilascio immediato.
Nel complesso, i cambiamenti sono in risposta diretta all'epidemia di oppioidi che attanaglia gli Stati Uniti. Inoltre, la FDA vuole sottolineare che i farmaci oppioidi devono essere utilizzati solo nei casi di dolore grave che non può essere trattato in altro modo. In altre parole, gli oppioidi sono farmaci pericolosi se non utilizzati in modo giudizioso sotto la stretta supervisione di un medico.
Guide ai farmaci
Insieme a un avvertimento sulla scatola nera, la FDA richiede anche che un'azienda farmaceutica crei una guida ai farmaci che contenga informazioni per i consumatori su come utilizzare in modo sicuro un farmaco specifico. Le guide contengono informazioni approvate dalla FDA che possono aiutarti a evitare un evento avverso serio.
Queste guide devono essere fornite dal farmacista nel momento in cui la prescrizione è stata riempita. Le guide sono anche disponibili online dalla società farmaceutica e dalla FDA. Ad esempio, la guida ai farmaci per Avandia (rosiglitazone) è disponibile presso GlaxoSmithKline, il produttore di Avandia, e presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA.
Se sei preoccupato che il tuo farmaco abbia un avviso di scatola nera, chiedi al tuo farmacista e, se disponibile, ottieni una copia stampata della guida ai farmaci.
Risorse addizionali
Il Centro di informazione sulla droga del Kansas University Medical Center mantiene un elenco online di tutti i farmaci che hanno un avviso di scatola nera. I farmaci sono elencati con nomi generici. Se stai assumendo un farmaco di marca , è consigliabile cercare il nome generico .
> Fonti
> Comunicato stampa FDA. La FDA annuncia avvisi avanzati per i farmaci antidolorifici a rilascio immediato correlati a rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte.
> Comunicato stampa FDA. La FDA annuncia cambiamenti di etichettatura di sicurezza e requisiti di studio postmarket per analgesici oppioidi a rilascio prolungato e ad azione prolungata.