Il Viagra (sildenafil citrato) e molti altri farmaci per la disfunzione erettile (DE) sono stati sospettati per qualche tempo come una potenziale causa di perdita dell'udito, sebbene la connessione sia ancora in fase di studio e non sia nota con certezza.
Al momento dell'approvazione del Viagra, nel 1998, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva scoperto che cinque persone su un totale di 25.000 pazienti che utilizzavano il Viagra negli studi clinici sviluppavano la perdita dell'udito .
Questo è un numero relativamente piccolo, motivo per cui l'avvertimento sulla perdita dell'udito non era così importante al momento dell'approvazione.
Tuttavia, alla fine del 2007 la FDA ha iniziato a notare più casi di perdita dell'udito in persone che assumevano Viagra e altri farmaci per l'ED che fanno parte della classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Altri farmaci PDE5 includono Levitra (vardenafil) e Cialis (tadalafil).
Cercando il suo sistema di segnalazione degli eventi avversi, la FDA ha riscontrato 29 casi di perdita uditiva improvvisa entro tre giorni dall'ultima dose di un inibitore della PDE5. Il tipo di perdita uditiva segnalata era solitamente la perdita dell'udito neurosensoriale unilaterale con perdita uditiva parziale o totale. A volte sono stati coinvolti tinnito e vertigini.
Quindici dei 29 eventi avversi segnalati erano correlati al Viagra in particolare. In cinque casi, perdita uditiva improvvisa si è verificato dopo la prima dose di Viagra. Nove persone hanno avuto la perdita dell'udito unilaterale e una persona ha avuto una perdita uditiva bilaterale.
Otto delle 15 persone avevano una perdita uditiva "continua" e quattro persone avevano una perdita uditiva temporanea.
Questi casi riportati non possono essere direttamente collegati agli inibitori della PDE5 a causa della possibile presenza di altri fattori, come l'età del paziente e l'uso di altri farmaci. Ciononostante, la FDA è sembrata interessata abbastanza da richiedere cambiamenti nell'etichettatura dei farmaci per attirare maggiormente l'attenzione sul potenziale per la perdita dell'udito.
È possibile scaricare queste informazioni dal sito Web della FDA.
La FDA avverte che se si inizia a soffrire di perdita dell'udito mentre si è sul Viagra o un farmaco simile, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Allo stesso modo, i medici che si rendono conto che i loro pazienti stanno sperimentando la perdita dell'udito mentre assumono questi farmaci dovrebbero consigliarli di smettere di assumerli.
Studi di laboratorio
Può essere provato che il Viagra provoca sicuramente la perdita dell'udito nelle persone? Alcuni ricercatori stanno cercando di scoprirlo. I ricercatori della Corea del Sud hanno condotto uno studio su topi maschi di sette settimane. Per 105 giorni ad alcuni topi sono state somministrate alte dosi di Viagra. Altri topi non hanno ricevuto alcun Viagra e sono serviti come gruppo di controllo per il confronto. Entrambi i gruppi hanno avuto test dell'udito prima dello studio e di nuovo nei giorni 5, 10, 15, 25, 35, 105 e 135 dello studio.
Il loro udito è stato testato in diversi modi, comprese le risposte uditive del tronco cerebrale e le emissioni otoacustiche. Una risposta uditiva del tronco cerebrale misura come il cervello risponde al suono. Le emissioni otoacustiche sono gli echi deboli prodotti dall'orecchio dopo che ha sentito un suono. I risultati hanno mostrato che alte dosi di Viagra aumentavano lo spostamento della soglia dell'udito delle risposte del tronco cerebrale uditivo.
Cioè, il suono doveva essere più forte per evocare una risposta. Inoltre, le emissioni otoacustiche erano diverse tra i topi ad alto dosaggio e i topi di controllo quando il trattamento veniva somministrato per un lungo periodo.
I ricercatori hanno concluso che il trattamento ad alte dosi e a lungo termine potrebbe causare la perdita dell'udito nei topi. Possono avere risultati simili negli esseri umani? I ricercatori hanno citato un esempio di un uomo di 44 anni che ha sviluppato una perdita uditiva profonda dopo aver assunto il Viagra a 50 milligrammi al giorno per 15 giorni.
Sebbene non sia stato definitivamente dimostrato che il Viagra e altri farmaci PDE5 causano la perdita dell'udito negli esseri umani, le prove di un'associazione continuano ad arrivare.
Questa associazione è supportata da studi sugli animali come quello sopra. Finora, le prove disponibili suggeriscono che l'incidenza è bassa, ma gli scienziati continuano a chiedere ulteriori ricerche.
fonti:
Bin Na Hong, Tae Hoo Yi, Sun Yeou Kim e Tong Ho Kang, "Sildenafil ad alto dosaggio induce deficit uditivo nei topi", Biol. Pharm. Bull., Vol. 31, 1981-1984 (2008).
Farmaci della disfunzione erettile e perdita uditiva improvvisa. (AVVISO! Notifiche FDA importanti per audiologi) Audiologia oggi. Nov-Dic 2007 v19 i6 p53 (1).
Informazioni sull'etichetta per il Viagra. Accesso tramite http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Informazioni sulla sicurezza dei farmaci post-vendita per pazienti e fornitori. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124841.htm