La FDA una volta avvertì che poteva, quindi tornare indietro
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un avvertimento nel 2008 affermando che c'erano alcune prove preliminari che Spiriva poteva aumentare il rischio di ictus e forse anche il rischio di infarto o morte. Tuttavia, l'agenzia ha ritirato l'avviso nel 2010, affermando che le prove dimostrano ora che Spiriva non ha aumentato tali rischi.
Qual è la storia qui?
Le prove disponibili delle più recenti sperimentazioni cliniche indicano che Spiriva non aumenta il rischio di ictus, infarto o morte.
Spiriva è usato nella BPCO per trattare i broncospasmi - improvvise contrazioni nelle vie respiratorie che rendono difficile respirare. Il farmaco viene assunto una volta al giorno attraverso un inalatore. Non ha lo scopo di fermare i sintomi improvvisi come un "farmaco di salvataggio" - invece, devi prenderlo regolarmente perché possa aiutarti.
L'avvertimento FDA originale su Spiriva, pubblicato il 18 marzo 2008, sollevava interrogativi sul farmaco perché un'analisi dei dati preliminari sulla sicurezza di 29 studi clinici che coinvolgono Spiriva indicava che più persone con BPCO che assumevano Spiriva avevano ictus rispetto alle persone che assumevano un placebo inattivo.
Nello specifico, i dati preliminari hanno mostrato che otto persone su 1.000 che assumevano Spiriva avevano avuto ictus, rispetto a sei persone su 1.000 che assumevano il placebo. La FDA ha riconosciuto che l'informazione era preliminare, ma ha detto che voleva allertare medici e pazienti a riguardo. In passato, l'agenzia è stata accusata di essere troppo lenta per emettere avvisi di sicurezza relativi alle droghe.
Allo stesso tempo, la FDA ha chiesto al produttore di Spiriva, la società farmaceutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., di tornare indietro e studiare di nuovo il problema. L'agenzia federale ha anche detto alle persone affette da BPCO che a Spiriva era stato prescritto di non interrompere l'assunzione del farmaco e di discutere di eventuali preoccupazioni che avevano avuto con i loro medici.
Recensione più dettagliata di Spiriva non ha mostrato problemi
Una volta che i funzionari della FDA e le loro controparti di Boehringer Ingelheim hanno esaminato tutti i dati raccolti su Spiriva, la FDA del 14 gennaio 2010 ha ritirato il suo avvertimento sulla sicurezza del 2008 sul farmaco:
"La FDA ha ora completato la sua revisione e ritiene che i dati disponibili non supportino un'associazione tra l'uso di Spiriva HandiHaler e un aumento del rischio di questi gravi eventi avversi.La FDA consiglia ai professionisti sanitari di continuare a prescrivere Spiriva HandiHaler come raccomandato nell'etichetta della droga ".
Quindi gli esperti medici hanno concluso che l'avvertimento originale della FDA su Spiriva e ictus era prematuro, e una revisione più dettagliata delle prove mostra che il farmaco non aumenta il rischio di ictus, infarto o morte.
Effetti collaterali Spiriva
Spiriva, che ora è venduta in due versioni - Spiriva HandiHaler e Spiriva Respimat - ha il potenziale per gli effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere seri.
Gli effetti indesiderati più comuni di Spiriva comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori , secchezza delle fauci e mal di gola. Vertigini o visione offuscata possono verificarsi anche con Spiriva, il che può significare che è necessario usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Inoltre, Spiriva può aumentare la pressione nei tuoi occhi, causando un glaucoma acuto ad angolo chiuso , una condizione che può minacciare la tua vista.
Se usi Spiriva e hai dolore agli occhi, visione offuscata o occhi arrossati, e se inizi a vedere aloni intorno alle luci, chiami immediatamente il medico.
Infine, Spiriva può causare difficoltà a passare l'urina e la minzione dolorosa. Se ciò accade a te, smetti di prendere il farmaco e chiama il medico.
fonti:
Strategia globale per la diagnosi, la gestione e la prevenzione della BPCO, iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) 2016.
Avviso sulla sicurezza della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Tiotropio (commercializzato come Spiriva HandiHaler). Rilasciato il 14 gennaio 2010.