I nuovi prodotti per l'asma OTC sono sicuri?
La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente sollevato preoccupazioni sulla sicurezza di Asthmanefrin per il prodotto da banco utilizzato per il sollievo temporaneo dei sintomi di asma lieve. In una lettera inviata alla società, la FDA afferma che l'azienda deve rispondere alle preoccupazioni e fornire un piano su come intende affrontare le preoccupazioni.
Questo crea una vera tensione per medici, pazienti e FDA.
Molti pazienti non hanno un'assicurazione sanitaria che consenta loro un regolare accesso alle cure mediche e guardano ai farmaci da banco per soddisfare una serie di esigenze di salute. Dato l'asma comune, una grande parte di pazienti non assicurati o sotto assicurati avrà l'asma. La FDA ha il compito di assicurarsi che i farmaci siano adeguatamente sottoposti a screening per sicurezza ed efficacia. I medici vengono quindi spesso collocati nel mezzo dovendo rivolgersi all'assistenza degli individui.
Oltre ai problemi di sicurezza, ci sono anche preoccupazioni sul fatto che i prodotti OTC siano efficaci quanto le opzioni di prescrizione.
Quali sono le preoccupazioni di sicurezza di Asthmanefrin?
Asthmanefrin è stato rilasciato nel settembre 2012 in seguito a un periodo in cui non erano disponibili prodotti da banco per l'asma a causa di problemi ambientali dovuti ai CFC negli inalatori più anziani. Nella loro dichiarazione, la FDA ha citato diversi eventi avversi da quando è stato rilasciato Asthmanefrin, tra cui:
- nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
- vomito
- elevata pressione sanguigna
- aumento della frequenza cardiaca
- emottisi (espettorazione del sangue con espettorato di colore rosso)
Inoltre, c'è stato recentemente un richiamo a causa di un rischio di soffocamento associato all'EZ Breathe Atomizers. C'è preoccupazione che una lavatrice possa eventualmente essere spostata durante l'uso.
I problemi di sicurezza non sono nuovi per i prodotti dell'asma over the counter. I medici e i gruppi interessati hanno sottolineato che i farmaci da banco non sono venduti per problemi di ipertensione, malattie cardiache o colesterolo, quindi perché dovrebbero esistere per l'asma?
Ricerche precedenti hanno dimostrato che i prodotti per l'asma OTC sono relativamente sicuri, ma che almeno una persona su cinque che usa i farmaci OTC non dovrebbe esserlo. Inoltre, prodotti come Asthmanefrin sono stati associati all'uso di servizi medici e farmaci come steroidi inalatori che possono migliorare il controllo dell'asma . In generale, se hai bisogno di qualsiasi tipo di contraccolpo per il sollievo dei sintomi asmatici di quello che hai bisogno di vedere un medico o operatore sanitario per avere quei sintomi valutati.
Cos'è Asthmanefrin E EZ Breathe Atomizer?
L'Asthmanefrine è un liquido adrenalina o adrenalina racemica che, se usato con l'EZ Breathe Atomizer, viene trasformato in un vapore continuo che viene inalato nei polmoni.
Lettera di avvertimento della FDA alla Nephron Pharmaceuticals Corporation
La lettera di avvertimento ai produttori di Asthmanefrin si concentra su diverse aree. In primo luogo, la lettera di avvertenza afferma che Asthmanefrin è essenzialmente una "nuova droga" non approvata che non è stata valutata dalla FDA per sicurezza ed efficacia nell'ambito del nuovo processo di applicazione della droga.
La FDA afferma inoltre che la società sta commercializzando il suo atomizzatore per usi "diversi dall'uso previsto di un dispositivo legalmente commercializzato nel tipo generico di dispositivo. "La FDA afferma inoltre che la società farmaceutica sta facendo affermazioni inappropriate nella loro pubblicità, come l'affermazione che Asthmanefrin è un" Alternativ a Primatene Mist CFC Inhaler ". La FDA afferma che l'azienda non ha dati per sostenere che i 2 farmaci siano comparabili. Inoltre, la FDA è preoccupata che l'etichettatura errata possa portare all'uso inappropriato da parte dei pazienti con asma.
La FDA esprime anche alcuni dei loro problemi di sicurezza, tra cui un attacco fatale di asma in una lettera alla società.
I problemi relativi alla quantità di prodotto attivo possono essere consegnati in modo affidabile ai pazienti che utilizzano l'inalatore e ai risultati ovvi che ciò potrebbe comportare. Allo stesso modo, se il paziente riceve troppi farmaci ci sono preoccupazioni sui potenziali effetti collaterali cardiovascolari. >
Cosa dovrei fare
Se hai bisogno di usare un prodotto da banco come Asthmanefrin dovresti consultare un medico sui tuoi sintomi. L'asma è una condizione in cui si può peggiorare rapidamente. Sono preoccupato che un paziente che usa un prodotto di asma dell'otc eviterà l'ufficio di un medico e svilupperà sintomi più gravi.
Se hai bisogno di usare regolarmente un inalatore e stai usando prodotti OTC a causa di problemi finanziari, un programma di assistenza al paziente sponsorizzato da molte aziende farmaceutiche può aiutarti a ottenere i farmaci per l'asma gratuitamente oa un costo significativamente ridotto. La qualificazione si basa in genere su bisogni personali che lasciano alcuni dei miei pazienti che si sentono in stato di bisogno come se fossero lasciati fuori al freddo quando non si qualificano. I programmi possono essere difficili da gestire e navigare in modo da poter chiedere aiuto a un assistente sociale o al case manager.
fonti
Avviso della FDA a Nephron Pharmaceuticals Corp. 24/09/13. Accesso 16 aprile 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC e Blanc PD. Uso di farmaci broncodilatatori senza prescrizione in caso di asma. Cassa 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD e Champion HC. Sicurezza degli inalatori da banco per l'asma. Chest 2000; 118; 522-526.