Definiti nel modo più breve possibile, gli ingredienti farmaceutici attivi sono le sostanze chimiche presenti nei prodotti farmaceutici che fanno funzionare i farmaci. Questa definizione non è affatto semplice come sembra.
Disegnare distinzioni tra API e farmaci consente ai produttori di specializzarsi, i regolatori di concentrare le risorse e i farmacisti per allineare gli equivalenti generici con i prodotti di marca.
Capire cosa rende un'API un'API e perché questa comprensione è importante, è alla base della pratica e della regolamentazione della farmacia.
API secondo la FDA e l'OMS
In particolare, le API sono sostanze chimiche utilizzate nella prescrizione quotidiana e in medicinali da banco. Le proteine biologicamente ingegnerizzate e le molecole ricombinanti create per i farmaci biotech rientrano in diverse definizioni e schemi normativi.
La Food and Drug Administration statunitense definisce le API come
Qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinate ad essere utilizzate nella fabbricazione di un prodotto farmaceutico e che, se utilizzate nella produzione di un farmaco, diventano un ingrediente attivo nel prodotto farmaceutico. Tali sostanze sono destinate a fornire attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia o per influenzare la struttura e la funzione del corpo.
L' Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato una definizione API quasi identica.
La definizione dell'OMS era in fase di revisione a partire da settembre 2012, tuttavia. Molte autorità internazionali ritengono che una miscela di API costituisca effettivamente un prodotto farmaceutico finito, che sarebbe un farmaco del tipo a cui la FDA si riferisce come "prodotto farmaceutico".
I prodotti farmaceutici - vale a dire i farmaci che i farmacisti dispensano e i pazienti usano - includono una o più API, eccipienti e altri ingredienti che vanno dai coloranti all'alcol e all'acqua.
Chi crea le API?
Le API vengono spesso definite "prodotti farmaceutici sfusi" e le sostanze chimiche vengono solitamente prodotte in piante lontane dalle strutture in cui vengono effettuate compresse, sospensioni orali e applicazioni topiche. Prodotto alla rinfusa, quasi tutte le API sono polveri.
Gli stabilimenti chimici di ogni paese producono farmaci sfusi, ma i principali fornitori di cluster API si trovano in Cina e in India.
Indipendentemente da dove viene effettuata un'API, deve soddisfare gli standard di sicurezza e di qualità stabiliti dal principale ente preposto al controllo delle droghe nel paese in cui verrà utilizzato. Cioè, i produttori cinesi e indiani di farmaci sfusi che esportano prodotti chimici negli Stati Uniti devono essere ispezionati e autorizzati dalla FDA. Allo stesso modo, i prodotti farmaceutici sfusi prodotti per molti paesi in Europa sono soggetti alle norme stabilite dall'Agenzia europea per i medicinali.
Ispezionare regolarmente e, quando necessario, autorizzare i produttori di sostanze chimiche fuori dal paese può rivelarsi difficile. La contraffazione, l'adulterazione e la contaminazione rimangono problemi costanti con le API importate negli Stati Uniti e altrove. Dal 2008, la FDA ha ampliato il proprio personale all'estero incaricato di sovrintendere i produttori di farmaci sfusi.
Il nome generico è l'API
L'ultima cosa da sapere sulle API è anche la prima cosa, con una svolta.
Gli stessi prodotti farmaceutici all'ingrosso non sono farmaci generici, ma l'API nel Lipitor di Pfizer e ciascuno dei suoi equivalenti generici è atorvastatina. Come notato sopra, facendo atorvastatina in un farmaco richiede l'aggiunta di altri ingredienti per formare compresse. È assolutamente essenziale, tuttavia, che i farmacisti e i tecnici della farmacia conoscano l'identità dell'API di ogni farmaco perché il nome dell'API è il nome generico del farmaco. Due convenzioni - Nomi adottati dagli Stati Uniti e Nomi internazionali non proprietari - aiutano ad assicurare che ogni API abbia un'identità unica. Quando la FDA approva un nuovo farmaco, l'agenzia richiede un nome generico per il prodotto che soddisfi i criteri USAN / INN.
Quel nome generico rimane con il prodotto di marca e diventa il nome di tutti i farmaci generici equivalenti successivamente approvati.
Pronuncia: ay-pee-eyez
Conosciuto anche come: API, prodotti farmaceutici sfusi